Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelps- og gjenopprettingsveiledning ved spiseforstyrrelser (SHARED)

12. januar 2015 oppdatert av: King's College London

En studie av gjennomførbarheten og effektiviteten av tillegg av selvhjelp og restitusjonsveiledning for spiseforstyrrelser (DELT) til behandling som vanlig for anorexia nervosa

Målet med denne studien er å teste en ny veiledet selvhjelpsintervensjon for pasienter med Anorexia Nervosa. Den 6-ukers intervensjonen inkluderer bruk av selvhjelpsmateriell (dvs. en arbeidsbok og korte videoklipp) og ukentlig veiledning fra en jevnaldrende mentor (dvs. en person som er blitt frisk etter Anorexia Nervosa). Egenrapporter vil bli fullført ved baseline, slutten av 6 uker og 6- og 12 måneders oppfølging. Deltakere som er interessert i å delta vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om en veiledet egenomsorgsintervensjon (Recovery MANTRA) er et nyttig tillegg til behandling som vanlig (TAU) for personer med anorexia nervosa (AN). Recovery MANTRA, en 6-ukers egenomsorgsintervensjon supplert med jevnaldrende mentorskap, er en modulutvidelse av Maudsley-modellen for behandling for voksne med AN og retter seg mot vedlikeholdsfaktorene identifisert av den kognitive-mellommenneskelige modellen for sykdommen.

Pasienter som får tilgang til polikliniske tjenester for AN er randomisert til enten TAU eller TAU pluss Recovery MANTRA. Utfallsvariabler inkluderer endringer i kroppsvekt ved slutten av intervensjonen (primær) og endringer i kroppsvekt og spiseforstyrrelsessymptomer ved umiddelbar og forlenget oppfølging (6 måneder og 12 måneder; sekundær). Endring blir også vurdert for domenene identifisert av den teoretiske modellen, inkludert motivasjon, håp, selvtillit til endring, positivt humør, kognitiv fleksibilitet, terapeutisk allianse og sosial tilpasning. Tilbakemeldinger fra jevnaldrende mentorer samles inn for å forstå effekten av å gi veiledning på deres eget velvære.

Resultater fra denne utforskende undersøkelsen vil avgjøre om en større klinisk studie er forsvarlig og gjennomførbar for denne rimelige intervensjonen som har potensial for høy rekkevidde og skalerbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Henvisning til en av de deltakende spesialiserte poliklinikkene for spiseforstyrrelser med en primær DSM-5-diagnose Anorexia Nervosa eller OSFED (Other Specified Feeding or Eating Disorder) med en kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) på 18,5 eller lavere. OSFED vil bli definert som å ha anoreksi, men mangler minst to av de fire diagnostiske kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk
  • Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom som trenger behandling i seg selv (f. psykose eller diabetes mellitus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne tilstanden vil motta den veiledede selvhjelpsintervensjonen.
Deltakerne i denne gruppen vil motta den veiledede selvhjelpsintervensjonen inkludert videoklipp, en arbeidsbok og veiledning fra jevnaldrende mentorer, og behandling som vanlig.
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta den veiledede selvhjelpsintervensjonen. De vil få behandling som vanlig og ukentlig tilbakemelding på sine spiseforstyrrelsessymptomer i en periode på 6 uker.
Deltakere i denne gruppen vil få behandling som vanlig og tilbakemelding på sine spiseforstyrrelsessymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i spiseforstyrrelsessymptomer ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere