- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02336841
Selvhjelps- og gjenopprettingsveiledning ved spiseforstyrrelser (SHARED)
En studie av gjennomførbarheten og effektiviteten av tillegg av selvhjelp og restitusjonsveiledning for spiseforstyrrelser (DELT) til behandling som vanlig for anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om en veiledet egenomsorgsintervensjon (Recovery MANTRA) er et nyttig tillegg til behandling som vanlig (TAU) for personer med anorexia nervosa (AN). Recovery MANTRA, en 6-ukers egenomsorgsintervensjon supplert med jevnaldrende mentorskap, er en modulutvidelse av Maudsley-modellen for behandling for voksne med AN og retter seg mot vedlikeholdsfaktorene identifisert av den kognitive-mellommenneskelige modellen for sykdommen.
Pasienter som får tilgang til polikliniske tjenester for AN er randomisert til enten TAU eller TAU pluss Recovery MANTRA. Utfallsvariabler inkluderer endringer i kroppsvekt ved slutten av intervensjonen (primær) og endringer i kroppsvekt og spiseforstyrrelsessymptomer ved umiddelbar og forlenget oppfølging (6 måneder og 12 måneder; sekundær). Endring blir også vurdert for domenene identifisert av den teoretiske modellen, inkludert motivasjon, håp, selvtillit til endring, positivt humør, kognitiv fleksibilitet, terapeutisk allianse og sosial tilpasning. Tilbakemeldinger fra jevnaldrende mentorer samles inn for å forstå effekten av å gi veiledning på deres eget velvære.
Resultater fra denne utforskende undersøkelsen vil avgjøre om en større klinisk studie er forsvarlig og gjennomførbar for denne rimelige intervensjonen som har potensial for høy rekkevidde og skalerbarhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til en av de deltakende spesialiserte poliklinikkene for spiseforstyrrelser med en primær DSM-5-diagnose Anorexia Nervosa eller OSFED (Other Specified Feeding or Eating Disorder) med en kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) på 18,5 eller lavere. OSFED vil bli definert som å ha anoreksi, men mangler minst to av de fire diagnostiske kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk
- Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom som trenger behandling i seg selv (f. psykose eller diabetes mellitus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne tilstanden vil motta den veiledede selvhjelpsintervensjonen.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta den veiledede selvhjelpsintervensjonen inkludert videoklipp, en arbeidsbok og veiledning fra jevnaldrende mentorer, og behandling som vanlig.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta den veiledede selvhjelpsintervensjonen.
De vil få behandling som vanlig og ukentlig tilbakemelding på sine spiseforstyrrelsessymptomer i en periode på 6 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil få behandling som vanlig og tilbakemelding på sine spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i spiseforstyrrelsessymptomer ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cardi V, Albano G, Salerno L, Lo Coco G, Ambwani S, Schmidt U, Macdonald P, Treasure J. The Feasibility of Using Guided Self-Help in Anorexia Nervosa: An Analysis of Drop-Out From the Study Protocol and Intervention Adherence. Front Psychol. 2020 Apr 16;11:707. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00707. eCollection 2020.
- Ambwani S, Cardi V, Albano G, Cao L, Crosby RD, Macdonald P, Schmidt U, Treasure J. A multicenter audit of outpatient care for adult anorexia nervosa: Symptom trajectory, service use, and evidence in support of "early stage" versus "severe and enduring" classification. Int J Eat Disord. 2020 Aug;53(8):1337-1348. doi: 10.1002/eat.23246. Epub 2020 Feb 17.
- Cardi V, Ambwani S, Crosby R, Macdonald P, Todd G, Park J, Moss S, Schmidt U, Treasure J. Self-Help And Recovery guide for Eating Disorders (SHARED): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 16;16:165. doi: 10.1186/s13063-015-0701-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .