Klinisk forsøg med Transtek Body Fat Analyzer (GBF-835-N2 og andre 7 modeller) (15001Analy)
22. januar 2015 opdateret af: Leo Wang
Bekræft funktionerne og effektiviteten af Transtek (varemærke) Body Fat Analyzer, 8 modeller
Den kliniske protokol for den kliniske test af denne enhed:
- Formål med testen: At verificere enheders funktioner og effektivitet.
- Testmetoder og -procedurer: Sammenligningstest.
- Enhed under test (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, Model: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 og GBF-1251-B1 Plus.
- Sammenligningsenhed: TRANSTEK GBF-1251-B og Tanita BC-533.
- Undersøgelsens endepunkter: DUT og sammenligningsenheden er væsentlig ækvivalens.
- Anvendt statistisk metode: Beskrivelse af statistiske metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testformål:
Formålet med den kliniske test er at indsamle BMI, kropsfedt, total kropsvand, muskelmasse, knoglemasse, kalorieindhold og visceralt fedt, som måles ved DUT og referenceenhed.
Målemne:
Emnedatabasen skal indeholde mindst 30 mandlige og 30 kvindelige forsøgspersoner og alle over 10 år.
Testprocedurer:
- Registrer navn, alder, køn og højde for hvert emne.
- Lad emnet sidde roligt i to minutter før test, tør fødderne.
- Brug enheden til at måle vægt, kropsfedt, total kropsvand, knoglemasse og muskelmasse; registrere læseværdi.
- For hvert emne, gentag 3) for at få 3 par målinger.
- Gentag trin 1) til 4) for hver enhed (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, og GBF-1251-B1 Plus og referenceanordning: GBF-1251-B og BC-533).
- Gentag trin 1) til 5) for hvert emne.
Bemærk:
- Ingen bevægelse og tale er tilladt under målingen.
- Alle DUT bruger de samme algoritmer og kontakter patienten på de samme kropssteder (fødder) og opererer på samme frekvens.
- Testmiljø: Temperatur: 22±1℃; Relativ luftfugtighed: 40~70%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Under 10 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transtek DUT
Som målt ved DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 og GBF-1251-B1 Plus.
|
Måling af vægt, samlet kropsvand, kropsfedt, muskelmasse, knoglemasse, BMI, visceralt fedt og kalorieindhold. Mål hver deltager ved Transtek DUT.
Måling af vægt, samlet kropsvand, kropsfedt, muskelmasse, knoglemasse, BMI, visceralt fedt og kalorieindhold.
Mål hver deltager efter reference.
|
|
Eksperimentel: Reference
Målt ved reference: TRANSTEK® Glas Kropsfedt Analyzer GBF-1251-B, Tanita® Body Composition Monitor BC-533.
|
Måling af vægt, samlet kropsvand, kropsfedt, muskelmasse, knoglemasse, BMI, visceralt fedt og kalorieindhold. Mål hver deltager ved Transtek DUT.
Måling af vægt, samlet kropsvand, kropsfedt, muskelmasse, knoglemasse, BMI, visceralt fedt og kalorieindhold.
Mål hver deltager efter reference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 5 dage
|
Kropsfedt, total kropsvand, muskelmasse, knoglemasse, BMI, kalorieindhold og visceralt fedt.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsvægt
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Anden identifikator: BTSInternational)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .