- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345109
Teste clínico do analisador de gordura corporal Transtek (GBF-835-N2 e outros 7 modelos) (15001Analy)
Verifique as funções e a eficiência do analisador de gordura corporal Transtek (marca registrada), 8 modelos
O protocolo clínico do teste clínico deste dispositivo:
- Objetivo do teste: Verificar as funções e a eficiência dos dispositivos.
- Métodos e procedimentos de teste: Teste de comparação.
- Dispositivo em teste (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, Modelo: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 e GBF-1251-B1 Plus.
- Dispositivo de comparação: TRANSTEK GBF-1251-B e Tanita BC-533.
- Endpoints do estudo: DUT e o dispositivo de comparação são equivalência substancial.
- Metodologia estatística utilizada: Descrição dos métodos estatísticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade do teste:
O objetivo do teste clínico é coletar IMC, gordura corporal, água corporal total, massa muscular, massa óssea, calorias e valor de leitura de gordura visceral medido pelo DUT e dispositivo de referência.
Assunto Alvo:
O banco de dados de sujeitos deve conter pelo menos 30 sujeitos do sexo masculino e 30 do sexo feminino e todos acima de 10 anos de idade.
Procedimentos de teste:
- Registre o nome, idade, sexo e altura de cada sujeito.
- Deixe o sujeito sentado calmamente por dois minutos antes do teste, seque os pés.
- Use o dispositivo para medir peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e massa muscular; registrar o valor da leitura.
- Para cada sujeito, repita 3) para obter medições de 3 pares.
- Repita as etapas 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, e GBF-1251-B1 Plus; e dispositivo de referência: GBF-1251-B e BC-533).
- Repita os passos 1) a 5) para cada assunto.
Observação:
- Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
- Todos os DUT usam os mesmos algoritmos e contatam o paciente nos mesmos locais do corpo (pés) e operam na mesma frequência.
- Ambiente de teste: Temperatura: 22±1℃; Umidade relativa: 40~70%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino
Critério de exclusão:
- Abaixo de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transtek DUT
Medido por DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 e GBF-1251-B1 Plus.
|
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias. Meça cada participante pelo Transtek DUT.
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias.
Meça cada participante por referência.
|
Experimental: Referência
Medido por Referência: Analisador de Gordura Corporal de Vidro TRANSTEK® GBF-1251-B, Monitor de Composição Corporal Tanita® BC-533.
|
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias. Meça cada participante pelo Transtek DUT.
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias.
Meça cada participante por referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 5 dias
|
Gordura corporal, água corporal total, massa muscular, massa óssea, IMC, calorias e gordura visceral.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: 1 dia
|
Peso corporal
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Outro identificador: BTSInternational)
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