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Teste clínico do analisador de gordura corporal Transtek (GBF-835-N2 e outros 7 modelos) (15001Analy)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Leo Wang

Verifique as funções e a eficiência do analisador de gordura corporal Transtek (marca registrada), 8 modelos

O protocolo clínico do teste clínico deste dispositivo:

  1. Objetivo do teste: Verificar as funções e a eficiência dos dispositivos.
  2. Métodos e procedimentos de teste: Teste de comparação.
  3. Dispositivo em teste (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, Modelo: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 e GBF-1251-B1 Plus.
  4. Dispositivo de comparação: TRANSTEK GBF-1251-B e Tanita BC-533.
  5. Endpoints do estudo: DUT e o dispositivo de comparação são equivalência substancial.
  6. Metodologia estatística utilizada: Descrição dos métodos estatísticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Finalidade do teste:

    O objetivo do teste clínico é coletar IMC, gordura corporal, água corporal total, massa muscular, massa óssea, calorias e valor de leitura de gordura visceral medido pelo DUT e dispositivo de referência.

  2. Assunto Alvo:

    O banco de dados de sujeitos deve conter pelo menos 30 sujeitos do sexo masculino e 30 do sexo feminino e todos acima de 10 anos de idade.

  3. Procedimentos de teste:

    1. Registre o nome, idade, sexo e altura de cada sujeito.
    2. Deixe o sujeito sentado calmamente por dois minutos antes do teste, seque os pés.
    3. Use o dispositivo para medir peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e massa muscular; registrar o valor da leitura.
    4. Para cada sujeito, repita 3) para obter medições de 3 pares.
    5. Repita as etapas 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, e GBF-1251-B1 Plus; e dispositivo de referência: GBF-1251-B e BC-533).
    6. Repita os passos 1) a 5) para cada assunto.
  4. Observação:

    1. Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
    2. Todos os DUT usam os mesmos algoritmos e contatam o paciente nos mesmos locais do corpo (pés) e operam na mesma frequência.
    3. Ambiente de teste: Temperatura: 22±1℃; Umidade relativa: 40~70%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Wuhou District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino feminino

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtek DUT
Medido por DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 e GBF-1251-B1 Plus.

Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias.

Meça cada participante pelo Transtek DUT.

Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias. Meça cada participante por referência.
Experimental: Referência
Medido por Referência: Analisador de Gordura Corporal de Vidro TRANSTEK® GBF-1251-B, Monitor de Composição Corporal Tanita® BC-533.

Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias.

Meça cada participante pelo Transtek DUT.

Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular, massa óssea, IMC, gordura visceral e calorias. Meça cada participante por referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 5 dias
Gordura corporal, água corporal total, massa muscular, massa óssea, IMC, calorias e gordura visceral.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 1 dia
Peso corporal
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15001_Analyzer
  • BTS15001 (Outro identificador: BTSInternational)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtek DUT

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