Klinická zkouška analyzátoru tělesného tuku Transtek (GBF-835-N2 a dalších 7 modelů) (15001Analy)
22. ledna 2015 aktualizováno: Leo Wang
Ověřte funkce a účinnost analyzátoru tělesného tuku Transtek (obchodní značka), 8 modelů
Klinický protokol klinického testování tohoto zařízení:
- Cíl testu: Ověřit funkce a účinnost zařízení.
- Zkušební metody a postupy: Srovnávací test.
- Testované zařízení (DUT): Analyzátor tělesného tuku Transtek, Model: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 a GBF-1251-B1 Plus.
- Srovnávací zařízení: TRANSTEK GBF-1251-B a Tanita BC-533.
- Cílové body studie: DUT a srovnávací zařízení jsou v podstatě rovnocenné.
- Použitá statistická metodika: Popis statistických metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel testu:
Cílem klinického testu je shromáždit BMI, tělesný tuk, celkovou tělesnou vodu, svalovou hmotu, kostní hmotu, kalorie a hodnoty viscerálního tuku měřené DUT a referenčním zařízením.
Cílový předmět:
Předmětová databáze musí obsahovat minimálně 30 mužů a 30 žen a všechny starší 10 let.
Zkušební postupy:
- Zaznamenejte jméno, věk, pohlaví a výšku každého předmětu.
- Před testem nechejte subjekt v klidu sedět dvě minuty, osušte nohy.
- Použijte zařízení k měření hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty; zaznamenat hodnotu čtení.
- Pro každý předmět opakujte 3), abyste získali 3 páry měření.
- Opakujte kroky 1) až 4) pro každé zařízení (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, a GBF-1251-B1 Plus a referenční zařízení: GBF-1251-B a BC-533).
- Opakujte kroky 1) až 5) pro každý předmět.
Poznámka:
- Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
- Všechny DUT používají stejné algoritmy a kontaktují pacienta na stejných místech těla (nohy) a fungují na stejné frekvenci.
- Testovací prostředí: Teplota: 22±1℃; Relativní vlhkost: 40~70%.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž žena
Kritéria vyloučení:
- Méně než 10 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transtek DUT
Které měřeno DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 a GBF-1251-B1 Plus.
|
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty, kostní hmoty, BMI, viscerálního tuku a kalorií. Změřte každého účastníka pomocí Transtek DUT.
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty, kostní hmoty, BMI, viscerálního tuku a kalorií.
Změřte každého účastníka podle reference.
|
|
Experimentální: Odkaz
Měřeno podle reference: TRANSTEK® Glass Body Fat Analyzer GBF-1251-B, Tanita® Body Composition Monitor BC-533.
|
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty, kostní hmoty, BMI, viscerálního tuku a kalorií. Změřte každého účastníka pomocí Transtek DUT.
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty, kostní hmoty, BMI, viscerálního tuku a kalorií.
Změřte každého účastníka podle reference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 5 dní
|
Tělesný tuk, celková tělesná voda, svalová hmota, kostní hmota, BMI, kalorie a viscerální tuk.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 den
|
Tělesná hmotnost
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Jiný identifikátor: BTSInternational)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transtek DUT
-
BiosencyClinimark, LLCDokončeno
-
Leo WangBTS InternationalDokončenoHypertenze | Účinnost měření BPM na zápěstíČína