Transtek Body Fat Analyzerin kliininen tutkimus (GBF-835-N2 ja muut 7 mallia) (15001Analy)
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Leo Wang
Tarkista Transtekin (tavaramerkki) kehon rasva-analysaattorin toiminnot ja tehokkuus, 8 mallia
Tämän laitteen kliinisen testauksen kliininen protokolla:
- Testin tarkoitus: Todentaa laitteiden toimivuus ja tehokkuus.
- Testausmenetelmät ja -menettelyt: Vertailutesti.
- Testattava laite (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, malli: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 ja GBF-1251-B1 Plus.
- Vertailulaite: TRANSTEK GBF-1251-B ja Tanita BC-533.
- Tutkimuksen päätepisteet: DUT ja vertailulaite ovat olennainen vastaavuus.
- Käytetty tilastollinen metodologia: Tilastollisten menetelmien kuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testin tarkoitus:
Kliinisen testin tavoitteena on kerätä BMI, kehon rasva, kokonaisvesi, lihasmassa, luumassa, kalorit ja sisäelinten rasvan lukema DUT:lla ja vertailulaitteella mitattuna.
Kohdeaihe:
Aihetietokannassa on oltava vähintään 30 mies- ja 30 naista ja kaikki yli 10-vuotiaita.
Testausmenettelyt:
- Kirjaa ylös kunkin kohteen nimi, ikä, sukupuoli ja pituus.
- Anna kohteen istua rauhallisesti kaksi minuuttia ennen testiä, kuivaa jalat.
- Käytä laitetta painon, kehon rasvan, kokonaisveden, luumassan ja lihasmassan mittaamiseen; kirjaa lukemaarvo.
- Toista 3) kunkin kohteen kohdalla saadaksesi 3 paria mittauksia.
- Toista vaiheet 1) - 4) jokaiselle laitteelle (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, ja GBF-1251-B1 Plus ja vertailulaite: GBF-1251-B ja BC-533).
- Toista vaiheet 1) - 5) jokaiselle aiheelle.
Huomautus:
- Mittauksen aikana ei saa liikkua ja puhua.
- Kaikki DUT:t käyttävät samoja algoritmeja ja ovat yhteydessä potilaaseen samoissa kehon paikoissa (jalat) ja toimivat samalla taajuudella.
- Testiympäristö: Lämpötila: 22±1℃; Suhteellinen kosteus: 40-70%.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transtek DUT
Mitattu DUT:lla: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 ja GBF-1251-B1 Plus.
|
Painon, kokonaisveden, kehon rasvan, lihasmassan, luumassan, BMI:n, sisäelinten rasvan ja kalorien mittaaminen. Mittaa jokainen osallistuja Transtek DUT:lla.
Painon, kokonaisveden, kehon rasvan, lihasmassan, luumassan, BMI:n, sisäelinten rasvan ja kalorien mittaaminen.
Mittaa jokainen osallistuja viitteellä.
|
|
Kokeellinen: Viite
Mitattu viitteellä: TRANSTEK® Glass Body Fat Analyzer GBF-1251-B, Tanita® Body Composition Monitor BC-533.
|
Painon, kokonaisveden, kehon rasvan, lihasmassan, luumassan, BMI:n, sisäelinten rasvan ja kalorien mittaaminen. Mittaa jokainen osallistuja Transtek DUT:lla.
Painon, kokonaisveden, kehon rasvan, lihasmassan, luumassan, BMI:n, sisäelinten rasvan ja kalorien mittaaminen.
Mittaa jokainen osallistuja viitteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kehon rasva, koko kehon vesi, lihasmassa, luumassa, BMI, kalorit ja sisäelinten rasva.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon paino
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Muu tunniste: BTSInternational)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .