Клинические испытания анализатора телесного жира Transtek (GBF-835-N2 и другие модели 7) (15001Analy)
22 января 2015 г. обновлено: Leo Wang
Проверка функций и эффективности анализатора телесного жира Transtek (торговая марка), 8 моделей
Клинический протокол клинических испытаний этого устройства:
- Цель теста: проверить функции и эффективность устройств.
- Методы и процедуры испытаний: Сравнительный тест.
- Тестируемое устройство (DUT): Анализатор жировых отложений Transtek, модель: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 и GBF-1251-B1 Plus.
- Устройство сравнения: TRANSTEK GBF-1251-B и Tanita BC-533.
- Конечные точки исследования: ИУ и устройство сравнения в значительной степени эквивалентны.
- Используемая статистическая методология: Описание статистических методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель теста:
Целью клинического теста является сбор данных об ИМТ, телесном жире, общем количестве воды в организме, мышечной массе, костной массе, калорийности и висцеральном жире, которые измеряются тестируемым устройством и эталонным устройством.
Целевая тема:
База данных субъектов должна содержать не менее 30 субъектов мужского и 30 женского пола, и все они старше 10 лет.
Процедуры испытаний:
- Запишите имя, возраст, пол и рост каждого субъекта.
- Дайте испытуемому спокойно посидеть в течение двух минут перед тестом, вытрите ноги.
- Используйте устройство для измерения веса, жировых отложений, общего количества воды в организме, массы костей и мышечной массы; записать значение чтения.
- Для каждого субъекта повторите 3), чтобы получить 3 измерения пар.
- Повторите шаги с 1) по 4) для каждого устройства (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, и GBF-1251-B1 Plus и эталонное устройство: GBF-1251-B и BC-533).
- Повторите шаги с 1) по 5) для каждого объекта.
Примечание:
- Во время измерения не допускаются никакие движения и разговоры.
- Все тестируемые устройства используют одни и те же алгоритмы и контактируют с пациентом в одних и тех же точках тела (ступнях) и работают на одной частоте.
- Условия тестирования: Температура: 22 ± 1 ℃; Относительная влажность: 40~70%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской женский
Критерий исключения:
- младше 10 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транстек ДУТ
Измеренные DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 и GBF-1251-B1 Plus.
|
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной массы, костной массы, ИМТ, висцерального жира и калорий. Измерьте каждого участника с помощью Transtek DUT.
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной массы, костной массы, ИМТ, висцерального жира и калорий.
Измерьте каждого участника по эталону.
|
|
Экспериментальный: Ссылка
Измерено по эталону: стеклянный анализатор телесного жира TRANSTEK® GBF-1251-B, монитор состава тела Tanita® BC-533.
|
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной массы, костной массы, ИМТ, висцерального жира и калорий. Измерьте каждого участника с помощью Transtek DUT.
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной массы, костной массы, ИМТ, висцерального жира и калорий.
Измерьте каждого участника по эталону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 5 дней
|
Жир тела, общее количество воды в организме, мышечная масса, масса костей, ИМТ, калории и висцеральный жир.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 1 день
|
Вес тела
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Другой идентификатор: BTSInternational)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .