Sperimentazione clinica dell'analizzatore di grasso corporeo Transtek (GBF-835-N2 e altri 7 modelli) (15001Analy)
22 gennaio 2015 aggiornato da: Leo Wang
Verifica le funzioni e l'efficienza dell'analizzatore di grasso corporeo Transtek (marchio commerciale), 8 modelli
Il protocollo clinico dei test clinici di questo dispositivo:
- Obiettivo del test: Verificare le funzioni e l'efficienza dei dispositivi.
- Metodi e procedure di prova: Test di confronto.
- Dispositivo sottoposto a test (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, modello: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 e GBF-1251-B1 Plus.
- Dispositivo di confronto: TRANSTEK GBF-1251-B e Tanita BC-533.
- Endpoint dello studio: il DUT e il dispositivo di confronto sono sostanzialmente equivalenti.
- Metodologia statistica utilizzata: Descrizione dei metodi statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della prova:
Lo scopo del test clinico è quello di raccogliere BMI, grasso corporeo, acqua corporea totale, massa muscolare, massa ossea, calorie e valori di lettura del grasso viscerale misurati dal DUT e dal dispositivo di riferimento.
Oggetto di destinazione:
Il database dei soggetti deve contenere almeno 30 soggetti di sesso maschile e 30 di sesso femminile e tutti di età superiore ai 10 anni.
Procedure di prova:
- Registra il nome, l'età, il sesso e l'altezza di ogni soggetto.
- Lasciare il soggetto seduto con calma per due minuti prima del test, asciugare i piedi.
- Utilizzare il dispositivo per misurare peso, grasso corporeo, acqua corporea totale, massa ossea e massa muscolare; registrare il valore di lettura.
- Per ogni soggetto, ripetere 3) per ottenere 3 misure di coppie.
- Ripetere i passaggi da 1) a 4) per ogni dispositivo (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, e GBF-1251-B1 Plus; e dispositivo di riferimento: GBF-1251-B e BC-533).
- Ripetere i passaggi da 1) a 5) per ogni soggetto.
Nota:
- Durante la misurazione non sono consentiti movimenti e discorsi.
- Tutti i DUT utilizzano gli stessi algoritmi e contattano il paziente nelle stesse posizioni del corpo (piedi) e operano sulla stessa frequenza.
- Ambiente di prova: Temperatura: 22±1℃; Umidità relativa: 40~70%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio femmina
Criteri di esclusione:
- Sotto i 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Transtec DUT
Quale misurato da DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 e GBF-1251-B1 Plus.
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Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare, della massa ossea, del BMI, del grasso viscerale e delle calorie. Misura ogni partecipante da Transtek DUT.
Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare, della massa ossea, del BMI, del grasso viscerale e delle calorie.
Misura ogni partecipante per riferimento.
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Sperimentale: Riferimento
Misurato mediante riferimento: analizzatore di grasso corporeo in vetro TRANSTEK® GBF-1251-B, monitor della composizione corporea Tanita® BC-533.
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Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare, della massa ossea, del BMI, del grasso viscerale e delle calorie. Misura ogni partecipante da Transtek DUT.
Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare, della massa ossea, del BMI, del grasso viscerale e delle calorie.
Misura ogni partecipante per riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Grasso corporeo, acqua corporea totale, massa muscolare, massa ossea, indice di massa corporea, calorie e grasso viscerale.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Peso corporeo
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Altro identificatore: BTSInternational)
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