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Transtek体脂分析仪临床试验(GBF-835-N2等7款) (15001Analy)

2015年1月22日 更新者:Leo Wang

验证 Transtek(商标)体脂分析仪的功能和效率,8 种型号

该设备临床试验的临床方案:

  1. 测试目的:验证设备的功能和效率。
  2. 测试方法和程序:比较测试。
  3. 待测设备 (DUT):Transtek 体脂分析仪,型号:GBF-835-N2、GBF-835-N2 Plus、LS202-B1、LS202-B1 Plus、LS206-E1、LS206-E1 Plus、GBF-1251-B1和 GBF-1251-B1 Plus。
  4. 比较设备:TRANSTEK GBF-1251-B 和 Tanita BC-533。
  5. 研究终点:DUT 和比较设备实质上等效。
  6. 使用的统计方法:统计方法的描述。

研究概览

详细说明

  1. 测试目的:

    临床测试的目的是收集DUT和参考设备测量的BMI、体脂肪、全身水分、肌肉质量、骨质量、卡路里和内脏脂肪读数。

  2. 目标主题:

    受试者数据库应包含至少 30 名男性和 30 名女性受试者,且年龄均在 10 岁以上。

  3. 测试程序:

    1. 记录每个受试者的姓名、年龄、性别和身高。
    2. 测试前让受试者静坐两分钟,擦干脚。
    3. 使用设备测量体重、体脂、全身水分、骨量和肌肉量;记录读数。
    4. 对于每个主题,重复 3) 以获得 3 对测量值。
    5. 对每个设备(DUT:GBF-835-N2、GBF-835-N2 Plus、LS202-B1、LS202-B1 Plus、LS206-E1、LS206-E1 Plus、GBF-1251-B1、和 GBF-1251-B1 Plus;以及参考设备:GBF-1251-B 和 BC-533)。
    6. 对每个主题重复步骤 1) 到 5)。
  4. 笔记:

    1. 测量期间不允许移动和说话。
    2. 所有 DUT 使用相同的算法并在相同的身体位置(脚)接触患者,并以相同的频率运行。
    3. 测试环境:温度:22±1℃;相对湿度:40~70%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Wuhou District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男、女

排除标准:

  • 10岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Transtek 待测物
其中DUT测得:GBF-835-N2、GBF-835-N2 Plus、LS202-B1、Ls202-B1 Plus、LS206-E1、LS206-E1 Plus、GBF-1251-B1、GBF-1251-B1 Plus。

测量体重、全身水分、体脂、肌肉量、骨量、BMI、内脏脂肪和卡路里。

通过 Transtek DUT 测量每个参与者。

测量体重、全身水分、体脂、肌肉量、骨量、BMI、内脏脂肪和卡路里。 通过参考测量每个参与者。
实验性的:参考
参考测量:TRANSTEK® 玻璃人体脂肪分析仪 GBF-1251-B、Tanita® 身体成分监测仪 BC-533。

测量体重、全身水分、体脂、肌肉量、骨量、BMI、内脏脂肪和卡路里。

通过 Transtek DUT 测量每个参与者。

测量体重、全身水分、体脂、肌肉量、骨量、BMI、内脏脂肪和卡路里。 通过参考测量每个参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI(身体质量指数)
大体时间:5天
身体脂肪、全身水分、肌肉质量、骨质量、BMI、卡路里和内脏脂肪。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:1天
体重
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Guoqing Li, Director、Wuhou District Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月22日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月22日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15001_Analyzer
  • BTS15001 (其他标识符:BTSInternational)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Transtek 待测物的临床试验

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