Prueba clínica del analizador de grasa corporal Transtek (GBF-835-N2 y otros 7 modelos) (15001Analy)
22 de enero de 2015 actualizado por: Leo Wang
Verifique las funciones y la eficiencia del analizador de grasa corporal Transtek (marca comercial), 8 modelos
El protocolo clínico de las pruebas clínicas de este dispositivo:
- Objetivo de la prueba: Verificar las funciones y eficiencia de los dispositivos.
- Métodos y procedimientos de prueba: Prueba de comparación.
- Dispositivo bajo prueba (DUT): Analizador de grasa corporal Transtek, modelo: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 y GBF-1251-B1 Plus.
- Dispositivo de comparación: TRANSTEK GBF-1251-B y Tanita BC-533.
- Criterios de valoración del estudio: el dispositivo bajo prueba y el dispositivo de comparación tienen una equivalencia sustancial.
- Metodología estadística utilizada: Descripción de los métodos estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la prueba:
El objetivo de la prueba clínica es recopilar el valor de lectura del IMC, la grasa corporal, el agua corporal total, la masa muscular, la masa ósea, las calorías y la grasa visceral medidos por el DUT y el dispositivo de referencia.
Sujeto de destino:
La base de datos de sujetos deberá contener al menos 30 sujetos masculinos y 30 femeninos y todos mayores de 10 años.
Procedimientos de prueba:
- Registre el nombre, la edad, el sexo y la altura de cada sujeto.
- Deje que el sujeto se siente tranquilamente durante dos minutos antes de la prueba, seque los pies.
- Utilice el dispositivo para medir el peso, la grasa corporal, el agua corporal total, la masa ósea y la masa muscular; registrar el valor de lectura.
- Para cada sujeto, repita 3) para obtener 3 pares de medidas.
- Repita los pasos 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, y GBF-1251-B1 Plus; y dispositivo de referencia: GBF-1251-B y BC-533).
- Repita los pasos 1) a 5) para cada sujeto.
Nota:
- No se permiten movimientos ni hablar durante la medición.
- Todos los DUT usan los mismos algoritmos y contactan al paciente en las mismas ubicaciones del cuerpo (pies) y operan en la misma frecuencia.
- Ambiente de prueba: Temperatura: 22±1℃; Humedad relativa: 40~70%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
Criterio de exclusión:
- Menos de 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DUT de Transtek
Que medido por DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 y GBF-1251-B1 Plus.
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Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular, masa ósea, IMC, grasa visceral y calorías. Mida a cada participante por Transtek DUT.
Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular, masa ósea, IMC, grasa visceral y calorías.
Mida a cada participante por Referencia.
|
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Experimental: Referencia
Medido por referencia: Analizador de grasa corporal de vidrio TRANSTEK® GBF-1251-B, monitor de composición corporal Tanita® BC-533.
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Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular, masa ósea, IMC, grasa visceral y calorías. Mida a cada participante por Transtek DUT.
Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular, masa ósea, IMC, grasa visceral y calorías.
Mida a cada participante por Referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Grasa corporal, agua corporal total, masa muscular, masa ósea, IMC, calorías y grasa visceral.
|
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Peso corporal
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Otro identificador: BTSInternational)
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