Badanie kliniczne analizatora tkanki tłuszczowej Transtek (modele GBF-835-N2 i inne 7) (15001Analy)
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Leo Wang
Sprawdź funkcje i skuteczność analizatora tkanki tłuszczowej Transtek (znak towarowy), 8 modeli
Protokół kliniczny badania klinicznego tego urządzenia:
- Cel testu: Sprawdzenie działania i sprawności urządzeń.
- Metody i procedury badawcze: Test porównawczy.
- Testowane urządzenie (DUT): Analizator tkanki tłuszczowej Transtek, model: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 i GBF-1251-B1 Plus.
- Urządzenie porównawcze: TRANSTEK GBF-1251-B i Tanita BC-533.
- Punkty końcowe badania: DUT i urządzenie porównawcze są zasadniczo równoważne.
- Zastosowana metodologia statystyczna: Opis metod statystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel testu:
Celem testu klinicznego jest zebranie wartości BMI, tkanki tłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy mięśniowej, masy kostnej, kalorii i tłuszczu trzewnego, które zostały zmierzone za pomocą DUT i urządzenia referencyjnego.
Temat docelowy:
Przedmiotowa baza danych zawiera co najmniej 30 mężczyzn i 30 kobiet, wszystkie w wieku powyżej 10 lat.
Procedury testowe:
- Zapisz imię i nazwisko, wiek, płeć i wzrost każdego badanego.
- Pozwól badanemu spokojnie usiąść przez dwie minuty przed badaniem, osusz stopy.
- Użyj urządzenia do pomiaru masy ciała, tkanki tłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy kostnej i masy mięśniowej; zapisz wartość odczytu.
- Dla każdego przedmiotu powtórz 3), aby uzyskać pomiary 3 par.
- Powtórz krok 1) do 4) dla każdego urządzenia (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, i GBF-1251-B1 Plus oraz urządzenie referencyjne: GBF-1251-B i BC-533).
- Powtórz kroki od 1) do 5) dla każdego przedmiotu.
Notatka:
- Podczas pomiaru nie wolno się ruszać ani mówić.
- Wszystkie DUT używają tych samych algorytmów i kontaktują się z pacjentem w tych samych miejscach ciała (stopach) i działają na tej samej częstotliwości.
- Środowisko testowe: Temperatura: 22 ± 1 ℃; Wilgotność względna: 40~70%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transtek DUT
Które zmierzono przez DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 i GBF-1251-B1 Plus.
|
Pomiar masy, całkowitej wody w organizmie, tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej, masy kostnej, BMI, tłuszczu trzewnego i kalorii. Zmierz każdego uczestnika przez Transtek DUT.
Pomiar masy, całkowitej wody w organizmie, tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej, masy kostnej, BMI, tłuszczu trzewnego i kalorii.
Zmierz każdego uczestnika według referencji.
|
|
Eksperymentalny: Odniesienie
Pomiary referencyjne: szklany analizator tkanki tłuszczowej TRANSTEK® GBF-1251-B, monitor składu ciała Tanita® BC-533.
|
Pomiar masy, całkowitej wody w organizmie, tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej, masy kostnej, BMI, tłuszczu trzewnego i kalorii. Zmierz każdego uczestnika przez Transtek DUT.
Pomiar masy, całkowitej wody w organizmie, tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej, masy kostnej, BMI, tłuszczu trzewnego i kalorii.
Zmierz każdego uczestnika według referencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Tkanka tłuszczowa, całkowita woda w organizmie, masa mięśniowa, masa kostna, BMI, kalorie i tłuszcz trzewny.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masy ciała
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Inny identyfikator: BTSInternational)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .