Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Transtek Body Fat Analyzer (GBF-835-N2 og andre 7 modeller) (15001Analy)

22. januar 2015 oppdatert av: Leo Wang

Bekreft funksjonene og effektiviteten til Transtek (varemerke) Body Fat Analyzer, 8 modeller

Den kliniske protokollen for den kliniske testingen av denne enheten:

  1. Mål med testen: Å verifisere funksjonene og effektiviteten til enheter.
  2. Testmetoder og prosedyrer: Sammenligningstest.
  3. Enhet under test (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, modell: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 , og GBF-1251-B1 Plus.
  4. Sammenligningsenhet: TRANSTEK GBF-1251-B og Tanita BC-533.
  5. Studiens endepunkter: DUT og sammenligningsenheten er betydelig ekvivalens.
  6. Statistisk metodikk brukt: Beskrivelse av statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Testformål:

    Målet med klinisk test er å samle inn BMI, kroppsfett, totalt kroppsvann, muskelmasse, benmasse, kalori og visceralt fett som måles med DUT og referanseenhet.

  2. Målemne:

    Fagdatabasen skal inneholde minst 30 mannlige og 30 kvinnelige forsøkspersoner og alle over 10 år.

  3. Testprosedyrer:

    1. Registrer navn, alder, kjønn og høyde på hvert emne.
    2. La forsøkspersonen sitte rolig i to minutter før test, tørk føttene.
    3. Bruk enheten til å måle vekt, kroppsfett, total kroppsvann, beinmasse og muskelmasse; registrere leseverdi.
    4. For hvert emne, gjenta 3) for å få 3 par mål.
    5. Gjenta trinn 1) til 4) for hver enhet (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, og GBF-1251-B1 Plus; og referanseenhet: GBF-1251-B og BC-533).
    6. Gjenta trinn 1) til 5) for hvert emne.
  4. Merk:

    1. Ingen bevegelse og tale er tillatt under målingen.
    2. Alle DUT bruker de samme algoritmene og kontakter pasienten på samme kroppsplasseringer (føtter), og opererer på samme frekvens.
    3. Testmiljø: Temperatur: 22±1℃; Relativ fuktighet: 40~70%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Wuhou District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann Kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Under 10 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transtek DUT
Som målt ved DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 og GBF-1251-B1 Plus.

Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier.

Mål hver deltaker ved Transtek DUT.

Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier. Mål hver deltaker etter referanse.
Eksperimentell: Henvisning
Målt ved referanse: TRANSTEK® Glass Body Fat Analyzer GBF-1251-B, Tanita® Body Composition Monitor BC-533.

Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier.

Mål hver deltaker ved Transtek DUT.

Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier. Mål hver deltaker etter referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 5 dager
Kroppsfett, totalt kroppsvann, muskelmasse, beinmasse, BMI, kalorier og visceralt fett.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 1 dag
Kroppsvekt
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15001_Analyzer
  • BTS15001 (Annen identifikator: BTSInternational)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transtek DUT

3
Abonnere