- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345109
Klinisk utprøving av Transtek Body Fat Analyzer (GBF-835-N2 og andre 7 modeller) (15001Analy)
Bekreft funksjonene og effektiviteten til Transtek (varemerke) Body Fat Analyzer, 8 modeller
Den kliniske protokollen for den kliniske testingen av denne enheten:
- Mål med testen: Å verifisere funksjonene og effektiviteten til enheter.
- Testmetoder og prosedyrer: Sammenligningstest.
- Enhet under test (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, modell: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 , og GBF-1251-B1 Plus.
- Sammenligningsenhet: TRANSTEK GBF-1251-B og Tanita BC-533.
- Studiens endepunkter: DUT og sammenligningsenheten er betydelig ekvivalens.
- Statistisk metodikk brukt: Beskrivelse av statistiske metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testformål:
Målet med klinisk test er å samle inn BMI, kroppsfett, totalt kroppsvann, muskelmasse, benmasse, kalori og visceralt fett som måles med DUT og referanseenhet.
Målemne:
Fagdatabasen skal inneholde minst 30 mannlige og 30 kvinnelige forsøkspersoner og alle over 10 år.
Testprosedyrer:
- Registrer navn, alder, kjønn og høyde på hvert emne.
- La forsøkspersonen sitte rolig i to minutter før test, tørk føttene.
- Bruk enheten til å måle vekt, kroppsfett, total kroppsvann, beinmasse og muskelmasse; registrere leseverdi.
- For hvert emne, gjenta 3) for å få 3 par mål.
- Gjenta trinn 1) til 4) for hver enhet (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, og GBF-1251-B1 Plus; og referanseenhet: GBF-1251-B og BC-533).
- Gjenta trinn 1) til 5) for hvert emne.
Merk:
- Ingen bevegelse og tale er tillatt under målingen.
- Alle DUT bruker de samme algoritmene og kontakter pasienten på samme kroppsplasseringer (føtter), og opererer på samme frekvens.
- Testmiljø: Temperatur: 22±1℃; Relativ fuktighet: 40~70%.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Under 10 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transtek DUT
Som målt ved DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 og GBF-1251-B1 Plus.
|
Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier. Mål hver deltaker ved Transtek DUT.
Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier.
Mål hver deltaker etter referanse.
|
Eksperimentell: Henvisning
Målt ved referanse: TRANSTEK® Glass Body Fat Analyzer GBF-1251-B, Tanita® Body Composition Monitor BC-533.
|
Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier. Mål hver deltaker ved Transtek DUT.
Måling av vekt, totalt kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse, beinmasse, BMI, visceralt fett og kalorier.
Mål hver deltaker etter referanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 5 dager
|
Kroppsfett, totalt kroppsvann, muskelmasse, beinmasse, BMI, kalorier og visceralt fett.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsvekt
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15001_Analyzer
- BTS15001 (Annen identifikator: BTSInternational)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transtek DUT
-
Leo WangBTS InternationalFullførtHypertensjon | Effektivitet av håndledds BPM-målingKina
-
Leo WangWest China HospitalFullførtVekt | Kroppsfettforstyrrelse | Bein-masseKina
-
Leo WangBTS InternationalFullførtVekt | Kroppsfettforstyrrelse | Bein-masseKina
-
BiosencyClinimark, LLCFullført
-
BTS InternationalClinimark, LLC; Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.FullførtBlodtrykkForente stater