Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met Transtek-lichaamsvetanalysator (GBF-835-N2 en andere 7 modellen) (15001Analy)

22 januari 2015 bijgewerkt door: Leo Wang

Controleer de functies en efficiëntie van Transtek (handelsmerk) lichaamsvetanalysator, 8 modellen

Het klinische protocol van het klinisch testen van dit apparaat:

  1. Doel van de test: de functies en efficiëntie van apparaten verifiëren.
  2. Testmethoden en -procedures: vergelijkende test.
  3. Apparaat onder test (DUT): Transtek lichaamsvetanalysator, model: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 en GBF-1251-B1 Plus.
  4. Vergelijkingsapparaat: TRANSTEK GBF-1251-B en Tanita BC-533.
  5. Studie-eindpunten: DUT en het vergelijkingsapparaat zijn substantiële gelijkwaardigheid.
  6. Gebruikte statistische methodologie: Beschrijving van statistische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Testdoel:

    Het doel van de klinische test is het verzamelen van BMI, lichaamsvet, totaal lichaamswater, spiermassa, botmassa, calorie en visceraal vet, gemeten door DUT en referentieapparaat.

  2. Doelonderwerp:

    De proefpersonendatabase bevat ten minste 30 mannelijke en 30 vrouwelijke proefpersonen en allemaal ouder dan 10 jaar.

  3. Test procedures:

    1. Noteer de naam, leeftijd, geslacht en lengte van elk onderwerp.
    2. Laat de proefpersoon twee minuten rustig zitten voor de test, droog de voeten.
    3. Gebruik het apparaat om gewicht, lichaamsvet, totaal lichaamsvocht, botmassa en spiermassa te meten; leeswaarde opnemen.
    4. Herhaal voor elk onderwerp 3) om 3 paar metingen te krijgen.
    5. Herhaal stap 1) tot 4) voor elk apparaat (DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, LS202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1, en GBF-1251-B1 Plus en referentieapparaat: GBF-1251-B en BC-533).
    6. Herhaal stap 1) tot 5) voor elk onderwerp.

  4. Opmerking:

    1. Tijdens de meting is geen beweging en spreken toegestaan.
    2. Alle DUT gebruiken dezelfde algoritmen en maken contact met de patiënt op dezelfde lichaamslocaties (voeten) en werken op dezelfde frequentie.
    3. Testomgeving: temperatuur: 22 ± 1 ℃; Relatieve vochtigheid: 40~70%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Wuhou District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transtek DUT
Welke gemeten door DUT: GBF-835-N2, GBF-835-N2 Plus, LS202-B1, Ls202-B1 Plus, LS206-E1, LS206-E1 Plus, GBF-1251-B1 en GBF-1251-B1 Plus.
Apparaat: Transtek DUT

Meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa, botmassa, BMI, visceraal vet en calorieën.

Meet elke deelnemer door Transtek DUT.

Apparaat: Referentie
Meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa, botmassa, BMI, visceraal vet en calorieën. Meet elke deelnemer door middel van referentie.
Experimenteel: Referentie
Gemeten door referentie: TRANSTEK® Glass Body Fat Analyzer GBF-1251-B, Tanita® Body Composition Monitor BC-533.
Apparaat: Transtek DUT

Meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa, botmassa, BMI, visceraal vet en calorieën.

Meet elke deelnemer door Transtek DUT.

Apparaat: Referentie
Meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa, botmassa, BMI, visceraal vet en calorieën. Meet elke deelnemer door middel van referentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: 5 dagen
Lichaamsvet, totaal lichaamswater, spiermassa, botmassa, BMI, calorieën en visceraal vet.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 1 dag
Lichaamsgewicht
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leo Wang

Medewerkers

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15001_Analyzer
  • BTS15001 (Andere identificatie: BTSInternational)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren