- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345512
Undersøgelse af den kliniske og omkostningseffektivitet af Lycra-skinne
Undersøgelse af lycra-skinnetøj til fald og intellektuelle handicap
Mennesker med indlæringsvanskeligheder (LD'er) oplever høje niveauer af helbredsproblemer, herunder cerebral parese, andre problemer forbundet med kropsholdning, bevægelse og funktion og skader (fald er den hyppigste årsag til skade i denne befolkning, og dårlig balance/koordination er en medvirkende årsag til dette. faktor). Målet med dette projekt er at undersøge den kliniske og omkostningseffektivitet af lycra-skinnebeklædningsgenstande (LSG'er), båret for at forbedre kropsholdning, bevægelse og funktion, for voksne (16 år og derover) med LD'er, der falder. Dette projekt har til formål at undersøge den kliniske og omkostningsmæssige effektivitet af LSG'er for at forhindre fremtidige fald af voksne med LD'er, at informere praksis og retningslinjer inden for lokale og nationale (National Health Service - NHS) voksentjenester.
Fald- og faldskader er et alvorligt problem for personer med LD'er (mennesker med LD'er oplever lignende faldrater som ældre i den almindelige befolkning, men i en yngre alder), hvor indgreb er berettiget. Laboratoriebaseret 3D-bevægelsesanalyse vil blive udført med voksne med LD'er, som falder under to besøg for at udføre simple opgaver (f.eks. gang) (én gang før du bliver forsynet med LSG og en gang 6 uger efter at have brugt LSG'erne derhjemme).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med indlæringsvanskeligheder, som har kapacitet, vil blive rekrutteret til at deltage i Lycra-skinneforsøget via deres lokale fysioterapeut. Berettigelseskriterierne er en voksen med indlæringsvanskeligheder, som har været faldet, og som har problemer med balancen og/eller gangarten som identificeret af deres lokale fysioterapeut.
Deltagerne vil blive rekrutteret via deltagerinformationsblade. Deltagerne vil deltage i ganglaboratoriet ved Glasgow Caledonian University (GCU) for at udføre tredimensionel bevægelsesanalyse; Gaitrite test (Gaitrite er en kommercielt tilgængelig instrumenteret gangbro); og Center of Pressure test.
Dette vil finde sted før ordination af en Lycra-skinnebeklædning og minimum 6 ugers brug efter modtagelse af en Lycra-skinnebeklædning.
Analyse af data indsamlet før og efter brug af Lycra-skinnebeklædningen vil finde sted.
Anvendeligheden af Lycra-skinnebeklædningen vil også blive bestemt ved udfyldelse af et bruger- og omsorgsspørgeskema og ved udfyldelse af et spørgeskema af deres lokale fysioterapeut.
Omkostningseffektiviteten af Lycra-skinnetøj vil blive analyseret af en sundhedsstatistiker i GCU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en indlæringsvanskelighed og har haft et fald inden for de sidste 12 måneder på grund af balance- eller gangproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager, der ikke har kapacitet til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Falder
Iført lycra-skinnebeklædning
|
Bæret lycra-skinnebeklædning i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falder
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport efterårskalender udfyldt dagligt i den 6-ugers interventionsperiode
|
6 uger
|
|
Center of Pressure Standard Deviation
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Standardafvigelsen for trykcentret under stillestående.
Standardafvigelsen for dette mål bruges som resultat, da det er spredningen af placeringen af trykcentret, der er af interesse.
|
6 ugers indsatsperiode
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Ganghastigheden langs en standardiseret gåmåtte.
|
6 ugers indsatsperiode
|
|
Trin længde
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Afstand fra indledende fodkontakt på den ene side til indledende fodkontakt på kontralateral side.
|
6 ugers indsatsperiode
|
|
Understøttelsesgrundlag
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Bredde mellem hælslagene vinkelret på kørselsretningen
|
6 ugers indsatsperiode
|
|
Trinsymmetri
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Symmetrien blev beregnet som forholdet mellem den længste og korteste af venstre og højre trinlængde.
Dette giver en indikation af niveauet af symmetri mellem siderne.
En score på 1 indikerer fuldstændig symmetri med værdier mindre end én, der gradvist bliver mindre symmetriske.
|
6 ugers indsatsperiode
|
|
Dobbelt støttetid som en procentdel af gangcyklussen
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Procentdel af gangcyklussen, hvor begge fødder er på jorden sammen.
|
6 ugers indsatsperiode
|
|
Timed Up and Go Test Time
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Den tid, det tager at gennemføre Timed Up and Go-testen.
|
6 ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var i overensstemmelse med lycra-skinnetøj
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
|
Undersøgelsesspørgsmål for at bestemme anvendeligheden (compliance) af lycra-skinnetøj til personer med intellektuelle handicap
|
6 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GlasgowCULycraTrial01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .