- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345512
Investigando a eficácia clínica e de custo da tala de Lycra
Investigação de roupas de tala de lycra para quedas e deficiência intelectual
Pessoas com dificuldades de aprendizagem (LDs) experimentam altos níveis de problemas de saúde, incluindo paralisia cerebral, outros problemas associados à postura, movimento e função e lesões (quedas são a causa mais comum de lesões nesta população, e falta de equilíbrio/coordenação são um fator contributivo fator). O objetivo deste projeto é investigar a eficácia clínica e econômica de roupas de tala de lycra (LSGs), usadas para melhorar a postura, movimento e função, para adultos (16 anos ou mais) com LDs que caem. Este projeto visa investigar a eficácia clínica e de custo dos LSGs para prevenir futuras quedas de adultos com LDs, para informar a prática e as diretrizes nos serviços de adultos locais e nacionais (Serviço Nacional de Saúde - NHS).
Quedas e lesões causadas por quedas são um problema sério para pessoas com LDs (pessoas com LDs experimentam taxas de quedas semelhantes às dos idosos na população em geral, mas em uma idade mais jovem), pelo que as intervenções são necessárias. A análise de movimento 3D baseada em laboratório será realizada com adultos com LDs que caem durante duas visitas para realizar tarefas simples (por exemplo, caminhada) (uma vez antes de receber LSG e uma vez 6 semanas depois de usar os LSGs em casa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com Dificuldade de Aprendizagem que tenham capacidade serão recrutados para participar do teste de imobilização de Lycra por meio de seu fisioterapeuta local. O critério de elegibilidade é um adulto com Dificuldade de Aprendizagem que tenha sofrido uma queda e que tenha problemas de equilíbrio e/ou marcha, conforme identificado pelo fisioterapeuta local.
Os participantes serão recrutados por meio de fichas de informações do participante. Os participantes comparecerão ao laboratório de marcha da Universidade Caledoniana de Glasgow (GCU) para realizar análises tridimensionais do movimento; Teste de Gaitrite (o Gaitrite é uma passarela instrumentada disponível comercialmente); e Teste do Centro de Pressão.
Isso ocorrerá antes da prescrição de uma tala de Lycra e um mínimo de 6 semanas de uso após receber uma tala de Lycra.
A análise dos dados capturados antes e depois de usar a tala Lycra será realizada.
A capacidade de uso da tala Lycra também será determinada pelo preenchimento de um questionário do usuário e do cuidador e pelo preenchimento de um questionário pelo fisioterapeuta local.
A relação custo-eficácia das roupas com lycra será analisada por um estatístico de saúde da GCU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem dificuldade de aprendizado e sofreu uma queda nos últimos 12 meses devido a um problema de equilíbrio ou marcha.
Critério de exclusão:
- Qualquer participante que não tenha capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cataratas
Uso de talas de lycra
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Uso de tala de lycra por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 6 semanas
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Calendário de queda de auto-relato completado diariamente durante o período de intervenção de 6 semanas
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6 semanas
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Desvio Padrão do Centro de Pressão
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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O desvio padrão do Centro de Pressão durante a posição em repouso.
O desvio padrão desta medida é usado como resultado, pois é a dispersão da localização do centro de pressão que é de interesse.
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Período de intervenção de 6 semanas
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Velocidade de Caminhada
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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A velocidade de caminhada ao longo de uma esteira padronizada.
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Período de intervenção de 6 semanas
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Comprimento do passo
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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Distância do contato inicial do pé de um lado até o contato inicial do pé do lado contralateral.
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Período de intervenção de 6 semanas
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Base de Apoio
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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Largura entre os golpes do calcanhar perpendiculares à direção do percurso
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Período de intervenção de 6 semanas
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Simetria degrau
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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A simetria foi calculada como a razão entre o maior e o menor dos comprimentos do passo esquerdo e direito.
Isso fornece uma indicação do nível de simetria entre os lados.
Uma pontuação de 1 indica simetria completa com valores menores que um tornando-se progressivamente menos simétricos.
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Período de intervenção de 6 semanas
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Tempo de suporte duplo como uma porcentagem do ciclo da marcha
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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Porcentagem do ciclo da marcha em que ambos os pés estão juntos no chão.
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Período de intervenção de 6 semanas
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Tempo de teste cronometrado e pronto
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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O tempo gasto para concluir o teste Timed Up and Go.
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Período de intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concordaram com o uso de talas de lycra
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
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Perguntas da pesquisa para determinar a usabilidade (conformidade) do uso de talas de lycra para indivíduos com deficiência intelectual
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Período de intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlasgowCULycraTrial01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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