- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02345512
Enquête sur l'efficacité clinique et économique des attelles en Lycra
Enquête sur les vêtements d'attelle en lycra pour les chutes et les déficiences intellectuelles
Les personnes ayant des troubles d'apprentissage (TA) éprouvent des niveaux élevés de problèmes de santé, y compris la paralysie cérébrale, d'autres problèmes associés à la posture, au mouvement et à la fonction, et des blessures (les chutes sont la cause la plus fréquente de blessures dans cette population, et un mauvais équilibre/coordination est un facteur contributif facteur). Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité clinique et économique des attelles en lycra (LSG), portées pour améliorer la posture, le mouvement et la fonction, chez les adultes (16 ans et plus) avec des TA qui chutent. Ce projet vise à étudier l'efficacité clinique et économique des LSG pour prévenir les futures chutes d'adultes atteints de TA, afin d'éclairer la pratique et les lignes directrices au sein des services pour adultes locaux et nationaux (National Health Service - NHS).
Les chutes et les blessures causées par les chutes sont un problème grave pour les personnes atteintes de TA (les personnes atteintes de TA connaissent des taux de chutes similaires à ceux des personnes âgées dans la population générale, mais à un plus jeune âge), ce qui justifie des interventions. Une analyse des mouvements 3D en laboratoire sera effectuée auprès d'adultes atteints de TA qui chutent au cours de deux visites pour effectuer des tâches simples (p. marche) (une fois avant de recevoir les LSG et une fois 6 semaines après avoir porté les LSG à la maison).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes ayant des troubles d'apprentissage qui ont la capacité seront recrutés pour participer à l'essai d'attelle Lycra via leur physiothérapeute local. Le critère d'éligibilité est un adulte ayant des troubles d'apprentissage qui a fait une chute et qui a des problèmes d'équilibre et/ou de démarche identifiés par son physiothérapeute local.
Les participants seront recrutés via des fiches d'information des participants. Les participants fréquenteront le laboratoire de démarche de l'Université calédonienne de Glasgow (GCU) pour entreprendre une analyse tridimensionnelle des mouvements ; Test Gaitrite (le Gaitrite est une passerelle instrumentée disponible dans le commerce); et Centre de test de pression.
Cela aura lieu avant la prescription d'un vêtement d'attelle en Lycra et un minimum de 6 semaines de port après avoir reçu un vêtement d'attelle en Lycra.
L'analyse des données capturées avant et après le port du vêtement d'attelle Lycra aura lieu.
La capacité d'utilisation du vêtement d'attelle en Lycra sera également déterminée en remplissant un questionnaire pour l'utilisateur et le soignant et en remplissant un questionnaire par leur physiothérapeute local.
La rentabilité des vêtements d'attelle en Lycra sera analysée par un statisticien de la santé au sein de GCU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un trouble d'apprentissage et a fait une chute au cours des 12 derniers mois en raison d'un problème d'équilibre ou de démarche.
Critère d'exclusion:
- Tout participant n'ayant pas la capacité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Chutes
Port du vêtement d'attelle Lycra
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Port d'attelle en lycra pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: 6 semaines
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Calendrier d'automne d'auto-évaluation rempli quotidiennement pendant la période d'intervention de 6 semaines
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6 semaines
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Écart type du centre de pression
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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L'écart type du centre de pression en position debout calme.
L'écart type de cette mesure est utilisé comme résultat car c'est la dispersion de l'emplacement du centre de pression qui est intéressante.
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Période d'intervention de 6 semaines
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Vitesse de marche
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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La vitesse de marche le long d'un tapis de marche standardisé.
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Période d'intervention de 6 semaines
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Longueur de pas
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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Distance entre le contact initial du pied d'un côté et le contact initial du pied du côté controlatéral.
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Période d'intervention de 6 semaines
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Base de soutien
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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Largeur entre les coups de talon perpendiculaires au sens de la marche
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Période d'intervention de 6 semaines
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Symétrie des marches
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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La symétrie a été calculée comme le rapport entre la plus longue et la plus courte des longueurs de pas gauche et droite.
Cela donne une indication du niveau de symétrie entre les côtés.
Un score de 1 indique une symétrie complète avec des valeurs inférieures à un devenant progressivement moins symétriques.
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Période d'intervention de 6 semaines
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Temps d'assistance doublé en pourcentage du cycle de marche
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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Pourcentage du cycle de marche où les deux pieds sont au sol ensemble.
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Période d'intervention de 6 semaines
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Timed Up and Go Test Time
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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Le temps nécessaire pour terminer le test Timed Up and Go.
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Période d'intervention de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui se sont conformés au port de vêtements d'attelle en lycra
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
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Questions d'enquête pour déterminer la facilité d'utilisation (conformité) des vêtements d'attelle en lycra pour les personnes ayant une déficience intellectuelle
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Période d'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GlasgowCULycraTrial01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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