- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345512
Undersøker den kliniske og kostnadseffektiviteten til Lycra-skinne
Undersøkelse av Lycra-skinneklær for fall og intellektuelle funksjonshemninger
Personer med lærevansker (LD) opplever høye nivåer av helseproblemer, inkludert cerebral parese, andre problemer forbundet med holdning, bevegelse og funksjon, og skade (fall er den vanligste årsaken til skade i denne populasjonen, og dårlig balanse/koordinasjon er en medvirkende faktor faktor). Målet med dette prosjektet er å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til lycra-skinneplagg (LSG), som brukes for å forbedre holdning, bevegelse og funksjon, for voksne (16 år og over) med LDs som faller. Dette prosjektet har som mål å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til LSG-er for å forhindre fremtidige fall av voksne med LD-er, for å informere om praksis og retningslinjer innen lokale og nasjonale (National Health Service - NHS) voksentjenester.
Fall og fallskader er et alvorlig problem for personer med LD (mennesker med LD opplever tilsvarende fallfrekvenser som eldre i befolkningen generelt, men i yngre alder), og intervensjoner er derfor berettiget. Laboratoriebasert 3D-bevegelsesanalyse vil bli utført med voksne med LD som faller under to besøk for å utføre enkle oppgaver (f. gange) (en gang før du får LSG, og en gang 6 uker etter at du har brukt LSG-ene hjemme).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne med lærevansker som har kapasitet vil bli rekruttert til å delta i Lycra-skinneforsøket via sin lokale fysioterapeut. Kvalifikasjonskriteriene er en voksen med lærevansker som har hatt et fall og som har problemer med balansen og/eller gangarten som er identifisert av lokal fysioterapeut.
Deltakerne vil bli rekruttert via deltakerinformasjonsark. Deltakerne vil delta på ganglaboratoriet ved Glasgow Caledonian University (GCU) for å gjennomføre tredimensjonal bevegelsesanalyse; Gaitrite-test (Gaitrite er en kommersielt tilgjengelig instrumentert gangvei); og Center of Pressure testing.
Dette vil skje før forskrivning av et Lycra-skinneplagg og minimum 6 ukers bruk etter mottak av et Lycra-skinneplagg.
Analyse av data fanget før og etter bruk av Lycra-skinneplagget vil finne sted.
Brukbarheten til Lycra-skinneplagget vil også bli bestemt ved å fylle ut et bruker- og omsorgsskjema og ved å fylle ut et spørreskjema av deres lokale fysioterapeut.
Kostnadseffektiviteten til Lycra-skinneplagg vil bli analysert av en helsestatistiker innen GCU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har lærevansker, og har hatt et fall i løpet av de siste 12 månedene på grunn av balanse- eller gangproblem.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som ikke har kapasitet til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Falls
Iført lycra-skinneplagg
|
Bruk av lycra-skinneplagg i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 6 uker
|
Egenrapport høstkalender fullført daglig i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden
|
6 uker
|
|
Center of Pressure Standard Deviation
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Standardavviket til trykksenteret under stillestående.
Standardavviket til dette målet brukes som utfall da det er spredningen av plasseringen av trykksenteret som er av interesse.
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Ganghastigheten langs en standardisert gåmatte.
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Avstand fra første fotkontakt på den ene siden til første fotkontakt på kontralateral side.
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Base for støtte
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Bredde mellom hælstøtene vinkelrett på kjøreretningen
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Trinnsymmetri
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Symmetrien ble beregnet som forholdet mellom den lengste og korteste av venstre og høyre trinnlengde.
Dette gir en indikasjon på nivået av symmetri mellom sidene.
En poengsum på 1 indikerer fullstendig symmetri med verdier mindre enn én som gradvis blir mindre symmetriske.
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Dobbel støttetid som en prosentandel av gangsyklusen
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Prosentandel av gangsyklusen der begge føttene er på bakken sammen.
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Tidsbestemt og gå testtid
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Tiden det tar å fullføre Timed Up and Go-testen.
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var kompatible med Lycra Splinting Garment Wear
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
|
Spørreundersøkelser for å fastslå brukbarheten (compliance) av lycra-skinneplagg for personer med intellektuelle funksjonshemninger
|
6 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlasgowCULycraTrial01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .