- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345512
Indagare l'efficacia clinica e in termini di costi dello splintaggio in lycra
Indagine sugli indumenti di splintaggio in lycra per cadute e disabilità intellettive
Le persone con difficoltà di apprendimento (LD) sperimentano livelli elevati di problemi di salute, tra cui paralisi cerebrale, altri problemi associati a postura, movimento e funzione e lesioni (le cadute sono la causa più comune di lesioni in questa popolazione e lo scarso equilibrio/coordinazione contribuisce fattore). Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'efficacia clinica ed economica degli indumenti splint in lycra (LSG), indossati per migliorare la postura, il movimento e la funzione, per gli adulti (dai 16 anni in su) con LD che cadono. Questo progetto mira a indagare l'efficacia clinica ed economica delle LSG per prevenire future cadute di adulti con LD, per informare la pratica e le linee guida all'interno dei servizi per adulti locali e nazionali (Servizio Sanitario Nazionale - NHS).
Le cadute e le lesioni da caduta sono un problema serio per le persone con DSA (le persone con DSA sperimentano tassi di cadute simili a quelli degli anziani nella popolazione generale, ma in età più giovane), per cui gli interventi sono giustificati. L'analisi del movimento 3D basata sul laboratorio sarà condotta con adulti con DSA che cadono durante due visite per eseguire compiti semplici (ad es. camminare) (una volta prima di ricevere LSG e una volta 6 settimane dopo aver indossato gli LSG a casa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con difficoltà di apprendimento che hanno capacità saranno reclutati per partecipare alla prova di splintaggio in Lycra tramite il loro fisioterapista locale. Il criterio di ammissibilità è un adulto con difficoltà di apprendimento che ha avuto una caduta e che ha problemi con l'equilibrio e/o l'andatura come identificato dal proprio fisioterapista locale.
I partecipanti saranno reclutati tramite i fogli informativi dei partecipanti. I partecipanti frequenteranno il laboratorio di andatura della Glasgow Caledonian University (GCU) per intraprendere un'analisi del movimento tridimensionale; Gaitrite test (la Gaitrite è una passerella strumentata disponibile in commercio); e test del centro di pressione.
Ciò avverrà prima della prescrizione di un indumento per splintaggio in Lycra e un minimo di 6 settimane di usura dopo aver ricevuto un indumento per splintaggio in Lycra.
Avrà luogo l'analisi dei dati acquisiti prima e dopo aver indossato l'indumento splintaggio in Lycra.
L'utilizzabilità dell'indumento splintaggio in Lycra sarà determinata anche dal completamento di un questionario per l'utente e l'assistente e dal completamento di un questionario da parte del loro fisioterapista locale.
L'efficacia in termini di costi degli indumenti per splint in Lycra sarà analizzata da uno statistico sanitario all'interno di GCU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una difficoltà di apprendimento e ha subito una caduta negli ultimi 12 mesi a causa di un problema di equilibrio o deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante che non abbia la capacità di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cascate
Indossare un indumento per splintaggio in Lycra
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Indossare un indumento per stecca in lycra per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 6 settimane
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Calendario autunnale autosegnalato completato quotidianamente durante il periodo di intervento di 6 settimane
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6 settimane
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Deviazione standard del centro di pressione
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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La deviazione standard del centro di pressione durante la posizione tranquilla.
La deviazione standard di questa misura viene utilizzata come risultato in quanto è la dispersione della posizione del centro di pressione che interessa.
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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La velocità di camminata lungo un tappeto da passeggio standardizzato.
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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Distanza dal contatto iniziale del piede su un lato al contatto iniziale del piede sul lato controlaterale.
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Base di appoggio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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Larghezza tra i talloni perpendicolare alla direzione di marcia
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Simmetria del passo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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La simmetria è stata calcolata come il rapporto tra la lunghezza del passo sinistro e destro più lunga e più corta.
Ciò fornisce un'indicazione del livello di simmetria tra i lati.
Un punteggio di 1 indica una simmetria completa con valori inferiori a uno che diventano progressivamente meno simmetrici.
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Raddoppia il tempo di supporto come percentuale del ciclo del passo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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Percentuale del ciclo del passo in cui entrambi i piedi sono a terra insieme.
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Timed Up and Go Test Time
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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Il tempo impiegato per completare il Timed Up and Go Test.
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Periodo di intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti conformi all'uso di indumenti con stecche in lycra
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
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Domande del sondaggio per determinare l'usabilità (conformità) dell'abbigliamento per splinting in lycra per le persone con disabilità intellettive
|
Periodo di intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlasgowCULycraTrial01
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