- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345512
Investigación de la eficacia clínica y económica de las férulas de lycra
Investigación de Prendas de Férula de Lycra para Caídas y Discapacidades Intelectuales
Las personas con discapacidades de aprendizaje (LD, por sus siglas en inglés) experimentan altos niveles de problemas de salud, incluida la parálisis cerebral, otros problemas asociados con la postura, el movimiento y la función, y lesiones (las caídas son la causa más común de lesiones en esta población y la falta de equilibrio/coordinación contribuye a ello). factor). El objetivo de este proyecto es investigar la rentabilidad clínica y económica de las prendas de ferulización de lycra (LSG), usadas para mejorar la postura, el movimiento y la función, para adultos (16 años y mayores) con LD que se caen. Este proyecto tiene como objetivo investigar la efectividad clínica y económica de los LSG para prevenir futuras caídas de adultos con LD, para informar la práctica y las pautas dentro de los servicios para adultos locales y nacionales (Servicio Nacional de Salud - NHS).
Las caídas y las lesiones por caídas son un problema grave para las personas con DA (las personas con DA experimentan tasas de caídas similares a las de los ancianos de la población general, pero a una edad más temprana), por lo que se justifican las intervenciones. Se llevará a cabo un análisis de movimiento en 3D basado en laboratorio con adultos con DA que se caigan durante dos visitas para realizar tareas simples (p. caminar) (una vez antes de recibir las LSG y una vez 6 semanas después de usar las LSG en casa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con problemas de aprendizaje que tengan la capacidad serán reclutados para participar en la prueba de férulas de Lycra a través de su fisioterapeuta local. El criterio de elegibilidad es un adulto con problemas de aprendizaje que haya tenido una caída y que tenga problemas con el equilibrio y/o la marcha identificados por su fisioterapeuta local.
Los participantes serán reclutados a través de hojas de información para participantes. Los participantes asistirán al laboratorio de marcha de la Universidad de Glasgow Caledonian (GCU) para realizar un análisis de movimiento tridimensional; prueba de Gaitrite (el Gaitrite es una pasarela instrumentada disponible comercialmente); y centro de pruebas de presión.
Esto tendrá lugar antes de la prescripción de una prenda de ferulización de Lycra y un mínimo de 6 semanas de uso después de recibir una prenda de ferulización de Lycra.
Se realizará un análisis de los datos capturados antes y después de usar la prenda de ferulización de Lycra.
La capacidad de uso de la prenda de férulas de Lycra también se determinará completando un cuestionario para el usuario y el cuidador y completando un cuestionario por parte de su fisioterapeuta local.
Un estadístico de salud dentro de GCU analizará la rentabilidad de las prendas de ferulización de Lycra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una discapacidad de aprendizaje y ha tenido una caída en los últimos 12 meses debido a un problema de equilibrio o de marcha.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante que no tenga capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Caídas
Uso de prenda de ferulización de Lycra
|
Uso de férulas de lycra durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Calendario de otoño de autoinforme completado diariamente durante el período de intervención de 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Desviación estándar del centro de presión
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
La desviación estándar del centro de presión durante una posición tranquila.
La desviación estándar de esta medida se utiliza como resultado, ya que lo que interesa es la dispersión de la ubicación del centro de presión.
|
Período de intervención de 6 semanas
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
La velocidad de marcha a lo largo de una alfombra de marcha estandarizada.
|
Período de intervención de 6 semanas
|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
Distancia desde el contacto inicial del pie de un lado hasta el contacto inicial del pie del lado contralateral.
|
Período de intervención de 6 semanas
|
|
Base de soporte
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
Ancho entre golpes de talón perpendicular a la dirección de desplazamiento
|
Período de intervención de 6 semanas
|
|
Simetría de paso
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
La simetría se calculó como la relación entre la longitud de paso izquierda y derecha más larga y más corta.
Esto proporciona una indicación del nivel de simetría entre los lados.
Una puntuación de 1 indica simetría completa con valores inferiores a uno que se vuelven progresivamente menos simétricos.
|
Período de intervención de 6 semanas
|
|
Tiempo de soporte doble como porcentaje del ciclo de marcha
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
Porcentaje del ciclo de la marcha en el que ambos pies están juntos en el suelo.
|
Período de intervención de 6 semanas
|
|
Timed Up and Go Tiempo de prueba
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
El tiempo necesario para completar la prueba Timed Up and Go.
|
Período de intervención de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cumplían con el uso de prendas de vestir con férulas de lycra
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
|
Preguntas de la encuesta para determinar la usabilidad (cumplimiento) de la vestimenta de ferulización de lycra para personas con discapacidades intelectuales
|
Período de intervención de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janet Finlayson, PHD, Glasgow Caledonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlasgowCULycraTrial01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .