Registeret for forsinket indgreb og overvågning af små nyremasser (DISSRM). (DISSRM)
4. marts 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Retrospektive undersøgelser indikerer, at aktiv overvågning for klinisk lokaliserede, små nyremasser (cT1a, <=4 cm) er sikker.
Det er vores hypotese, at aktiv overvågning er sikker og effektiv sammenlignet prospektivt med patienter, der gennemgår øjeblikkelig intervention for deres lille nyremasse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter tilbydes aktiv overvågning eller øjeblikkelig intervention, alt efter hvad der er relevant, før de tilbydes samtykke til DISSRM-registret.
Alle patienter indskrives og følges prospektivt.
Overvågningspatienter følges efter protokol med seriel billeddiagnostik, blodprøver og livskvalitetsspørgeskemaer.
Interventionspatienter følges efter den behandlende kirurgs skøn med serielle QOL-aftaler/spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nirmish Singla
- Telefonnummer: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Underforsker:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
Kontakt:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Telefonnummer: 4105025984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter (18-100) med en klinisk lokaliseret, fast nyremasse (cT1a, <=4 cm).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en solid, forstærkende nyremasse ≤4 cm ved den største dimension fundet ved tilfældig scanning i de sidste 6 måneder.
- Alder ≥ 18 og i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke.
- Skal være villig til at overholde behandlingsalgoritmen og tidsbegrænsninger heri.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke have mistanke om metastaser til nyrerne, hvis nogen anden malignitet diagnosticeres inden for to år efter studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aktiv overvågning
|
|
Øjeblikkelig indgriben
Kan omfatte patienter, der gennemgår åben eller minimalt invasiv partiel nefrektomi, radikal nefrektomi eller energiablation.
|
|
Crossover (forsinket indgreb)
I første omgang patienter i aktiv overvågning, der opfylder progressionskriterier eller vælger at gennemgå forsinket intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhed og effektivitet af aktiv overvågning og forsinket intervention for SRM, målt ved sygdomsfri overlevelse efter 5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv sikkerhed og tolerabilitet af perkutan nyrebiopsi
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved observerede samlede (mindre og større) komplikationer sammenlignet med historiske komplikationsrater for denne procedure.
|
5 år
|
|
Livskvalitetsresultater for patienter, der gennemgår AS versus definitiv terapi.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved SF12 Spørgeskema ved indskrivning, 6 og 12 måneder og årligt derefter.
|
5 år
|
|
At fastlægge objektive udvælgelseskriterier for aktiv overvågning.
Tidsramme: 5 år
|
Demografisk (dvs.
alder, køn, race), klinisk (dvs.
komorbiditeter, medicin, familiehistorie) og billeddiagnostiske karakteristika (dvs.
tumorstørrelse, forbedringsmønstre, tumorkompleksitet) vil blive brugt til at bestemme patienter, der er bedst egnede til aktiv overvågning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (Anslået)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17821
- NA_00016036 (Anden identifikator: AbramsonCC)
- 850179 (Anden identifikator: UPenn IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .