Registeret for forsinket intervensjon og overvåking for små nyremasser (DISSRM). (DISSRM)
4. mars 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Retrospektive studier indikerer at aktiv overvåking for klinisk lokaliserte, små nyremasser (cT1a, <=4cm) er trygt.
Det er vår hypotese at aktiv overvåking er trygg og effektiv sammenlignet prospektivt med pasienter som gjennomgår umiddelbar intervensjon for sin lille nyremasse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter tilbys aktiv overvåking eller umiddelbar intervensjon, alt etter hva som er aktuelt, før de blir tilbudt samtykke for DISSRM-registeret.
Alle pasienter blir registrert og fulgt prospektivt.
Overvåkingspasienter følges etter protokoll med seriell bildediagnostikk, blodprøver og livskvalitetsspørreskjemaer.
Intervensjonspasienter følges etter skjønn fra den behandlende kirurgen med serielle QOL-avtaler/spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nirmish Singla
- Telefonnummer: 410-502-3692
- E-post: nsingla2@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tina Driscoll
- E-post: twlajni1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Underetterforsker:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
Ta kontakt med:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Telefonnummer: 4105025984
- E-post: philpierorazio@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter (18-100) med en klinisk lokalisert, solid nyremasse (cT1a, <=4cm).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en solid, forsterkende nyremasse ≤4 cm ved den største dimensjonen funnet ved tilfeldig skanning de siste 6 månedene.
- Alder ≥ 18 og i stand til å lese, forstå og signere informert samtykke.
- Må være villig til å følge behandlingsalgoritmen og tidsbegrensningene i denne.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ha mistanke om metastaser til nyrene hvis noen annen malignitet diagnostiseres innen to år etter studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv overvåking
|
|
Umiddelbar intervensjon
Kan inkludere pasienter som gjennomgår åpen eller minimalt invasiv partiell nefrektomi, radikal nefrektomi eller energiablasjon.
|
|
Crossover (forsinket intervensjon)
I utgangspunktet pasienter i aktiv overvåking som oppfyller progresjonskriterier eller velger å gjennomgå forsinket intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhet og effekt av aktiv overvåking og forsinket intervensjon for SRM, målt ved sykdomsfri overlevelse ved 5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv sikkerhet og tolerabilitet av perkutan nyrebiopsi
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved observerte totale (mindre og større) komplikasjoner sammenlignet med historiske komplikasjonsrater for denne prosedyren.
|
5 år
|
|
Livskvalitetsutfall for pasienter som gjennomgår AS versus definitiv terapi.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved SF12 Spørreskjema ved innmelding, 6 og 12 måneder og årlig deretter.
|
5 år
|
|
Å fastsette objektive utvalgskriterier for aktiv overvåking.
Tidsramme: 5 år
|
Demografisk (dvs.
alder, kjønn, rase), klinisk (dvs.
komorbiditeter, medisiner, familiehistorie) og bildekarakteristika (dvs.
tumorstørrelse, forbedringsmønstre, tumorkompleksitet) vil bli brukt for å bestemme pasienter som er best egnet for aktiv overvåking.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17821
- NA_00016036 (Annen identifikator: AbramsonCC)
- 850179 (Annen identifikator: UPenn IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .