Registre d'intervention différée et de surveillance des petites masses rénales (DISSRM) (DISSRM)
4 mars 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Des études rétrospectives indiquent que la surveillance active des petites masses rénales cliniquement localisées (cT1a, <= 4 cm) est sûre.
Notre hypothèse est que la surveillance active est sûre et efficace lorsqu'elle est comparée prospectivement aux patients subissant une intervention immédiate pour leur petite masse rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients se voient proposer une surveillance active ou une intervention immédiate, selon le cas, avant de se voir offrir leur consentement pour le registre DISSRM.
Tous les patients sont inscrits et suivis prospectivement.
Les patients sous surveillance sont suivis selon le protocole avec des imageries en série, des analyses de sang et des questionnaires de qualité de vie.
Les patients d'intervention sont suivis à la discrétion du chirurgien traitant avec des rendez-vous/questionnaires QOL en série.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nirmish Singla
- Numéro de téléphone: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Chercheur principal:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
Contact:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Numéro de téléphone: 4105025984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes (18-100) présentant une masse rénale solide cliniquement localisée (cT1a, <= 4 cm).
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une masse rénale solide et améliorante ≤ 4 cm à sa plus grande dimension trouvée lors d'une scintigraphie fortuite au cours des 6 derniers mois.
- Âge ≥ 18 ans et capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé.
- Doit être prêt à adhérer à l'algorithme de traitement et aux contraintes de temps qui s'y rattachent.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas avoir de suspicion de métastases rénales si toute autre tumeur maligne est diagnostiquée dans les deux ans suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Surveillance active
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Intervention immédiate
Peut inclure les patients subissant une néphrectomie partielle ouverte ou mini-invasive, une néphrectomie radicale ou une ablation énergétique.
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Crossover (intervention différée)
Initialement patients sous surveillance active qui répondent aux critères de progression ou choisissent de subir une intervention différée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
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Innocuité et efficacité de la surveillance active et de l'intervention différée pour le SRM, mesurées par la survie sans maladie à 5 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérance objectives de la biopsie rénale percutanée
Délai: 5 années
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Mesuré par le nombre total de complications observées (mineures et majeures) par rapport aux taux de complications historiques pour cette procédure.
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5 années
|
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Résultats de qualité de vie pour les patients subissant une SA par rapport à un traitement définitif.
Délai: 5 années
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Mesuré par le questionnaire SF12 à l'inscription, 6 et 12 mois et annuellement par la suite.
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5 années
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Déterminer des critères de sélection objectifs pour la surveillance active.
Délai: 5 années
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Démographique (c'est-à-dire
âge, sexe, race), clinique (c.-à-d.
comorbidités, médicaments, antécédents familiaux) et les caractéristiques d'imagerie (c.-à-d.
taille de la tumeur, modèles de rehaussement, complexité de la tumeur) seront utilisés pour déterminer les patients les plus aptes à une surveillance active.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Première publication (Estimé)
27 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17821
- NA_00016036 (Autre identifiant: AbramsonCC)
- 850179 (Autre identifiant: UPenn IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .