Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр отсроченных вмешательств и наблюдения за небольшими почечными образованиями (DISSRM) (DISSRM)

4 марта 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ретроспективные исследования показывают, что активное наблюдение за клинически локализованными небольшими почечными образованиями (cT1a, <=4 см) безопасно. Наша гипотеза заключается в том, что активное наблюдение является безопасным и эффективным по сравнению с пациентами, подвергающимися немедленному вмешательству по поводу небольшой массы почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Всем пациентам предлагается активное наблюдение или немедленное вмешательство, в зависимости от обстоятельств, до того, как им будет предложено согласие на регистрацию DISSRM. Все пациенты зарегистрированы и наблюдаются проспективно. За пациентами, находящимися под наблюдением, следят в соответствии с протоколом с серийными изображениями, анализами крови и опросниками по качеству жизни. Пациенты, подвергшиеся вмешательству, сопровождаются по усмотрению лечащего хирурга с последовательными визитами / опросниками КЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nirmish Singla
  • Номер телефона: 410-502-3692
  • Электронная почта: nsingla2@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Младший исследователь:
          • Phillip M Pierorazio, MD
        • Главный следователь:
          • Mohamad E Allaf, MD, MBA
        • Контакт:
          • Phillip M Pierorazio, MD
          • Номер телефона: 4105025984
          • Электронная почта: philpierorazio@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (18–100) с клинически локализованным твердым образованием почки (cT1a, <=4 см).

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть твердая, контрастирующая почечная масса ≤4 см в наибольшем размере, обнаруженная при случайном сканировании за последние 6 месяцев.
  • Возраст ≥ 18 лет и умение читать, понимать и подписывать информированное согласие.
  • Должен быть готов придерживаться алгоритма лечения и временных ограничений в нем.

Критерий исключения:

  • Не может быть подозрения на метастазы в почки, если любое другое злокачественное новообразование диагностировано в течение двух лет после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активное наблюдение
Немедленное вмешательство
Может включать пациентов, перенесших открытую или минимально инвазивную частичную нефрэктомию, радикальную нефрэктомию или энергетическую аблацию.
Кроссовер (отложенное вмешательство)
Первоначально пациенты, находящиеся под активным наблюдением, которые соответствуют критериям прогрессирования или выбирают отсроченное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность и эффективность активного наблюдения и отсроченного вмешательства для SRM, измеряемые безрецидивной выживаемостью через 5 лет.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная безопасность и переносимость чрескожной биопсии почки
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется наблюдаемыми общими (малыми и большими) осложнениями по сравнению с историческими показателями осложнений для этой процедуры.
5 лет
Исходы качества жизни для пациентов, перенесших АС, по сравнению с радикальной терапией.
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется с помощью опросника SF12 при поступлении, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.
5 лет
Определить объективные критерии выбора для активного наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
Демографический (т.е. возраст, пол, раса), клинические (т.е. сопутствующие заболевания, лекарства, семейный анамнез) и характеристики изображений (т.е. размер опухоли, характер усиления, сложность опухоли) будут использоваться для определения пациентов, наиболее подходящих для активного наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Nirmish Singla, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17821
  • NA_00016036 (Другой идентификатор: AbramsonCC)
  • 850179 (Другой идентификатор: UPenn IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться