Registr opožděné intervence a sledování malých ledvinových mas (DISSRM). (DISSRM)
14. října 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Retrospektivní studie ukazují, že aktivní sledování klinicky lokalizovaných malých renálních mas (cT1a, <=4 cm) je bezpečné.
Naší hypotézou je, že aktivní sledování je bezpečné a účinné ve srovnání s pacienty, kteří podstupují okamžitou intervenci kvůli malé ledvinové mase.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všem pacientům je nabídnut aktivní dohled nebo okamžitá intervence, podle potřeby, před tím, než jim bude nabídnut souhlas pro registr DISSRM.
Všichni pacienti jsou zařazeni a prospektivně sledováni.
Sledovaní pacienti jsou sledováni podle protokolu se sériovým zobrazováním, krevní analýzou a dotazníky kvality života.
Intervenční pacienti jsou sledováni podle uvážení ošetřujícího chirurga pomocí sériových schůzek/dotazníků QOL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nirmish Singla
- Telefonní číslo: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Telefonní číslo: 410-502-5984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti (18-100) s klinicky lokalizovanou pevnou ledvinovou hmotou (cT1a, <=4 cm).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít pevnou, zvětšující se ledvinovou hmotu ≤ 4 cm v největším rozměru zjištěném při náhodném skenování za posledních 6 měsíců.
- Věk ≥ 18 let a schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Musí být ochoten dodržovat léčebný algoritmus a časová omezení v něm obsažená.
Kritéria vyloučení:
- Nemůže mít podezření na metastázy do ledvin, pokud je do dvou let od vstupu do studie diagnostikována jakákoli jiná malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní dohled
|
|
Okamžitý zásah
Může zahrnovat pacienty podstupující otevřenou nebo minimálně invazivní parciální nefrektomii, radikální nefrektomii nebo energetickou ablaci.
|
|
Crossover (zpožděný zásah)
Zpočátku pacienti v aktivním sledování, kteří splňují kritéria progrese nebo se rozhodli podstoupit opožděnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnost a účinnost aktivního sledování a odložené intervence pro SRM, měřeno přežitím bez onemocnění po 5 letech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní bezpečnost a snášenlivost perkutánní renální biopsie
Časové okno: 5 let
|
Měřeno podle pozorovaných celkových (menších a větších) komplikací ve srovnání s historickými mírami komplikací u tohoto postupu.
|
5 let
|
|
Výsledky kvality života u pacientů podstupujících AS versus definitivní terapie.
Časové okno: 5 let
|
Měřeno dotazníkem SF12 při zápisu, 6 a 12 měsících a poté každoročně.
|
5 let
|
|
Stanovit objektivní výběrová kritéria pro aktivní dohled.
Časové okno: 5 let
|
Demografické (tj.
věk, pohlaví, rasa), klinické (tj.
komorbidity, léky, rodinná anamnéza) a zobrazovací charakteristiky (tj.
velikost tumoru, vzory zesílení, komplexita tumoru) budou použity k určení pacientů nejvhodnějších pro aktivní sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00016036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .