A késleltetett beavatkozás és megfigyelés a kis vesetömegekhez (DISSRM) nyilvántartó (DISSRM)
2021. október 14. frissítette: Johns Hopkins University
A retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a klinikailag lokalizált, kis vesetömegek (cT1a, <=4 cm) aktív megfigyelése biztonságos.
Hipotézisünk szerint az aktív megfigyelés biztonságos és hatékony, ha prospektíven összehasonlítjuk azokkal a betegekkel, akiknél a kis vesetömegük miatt azonnali beavatkozást végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A DISSRM-nyilvántartásba való beleegyezését megelőzően minden betegnek aktív megfigyelést vagy azonnali beavatkozást ajánlanak fel.
Minden beteget beírnak és prospektíven követnek.
A megfigyelő betegeket protokoll szerint soros képalkotással, vérvétellel és életminőség-kérdőívekkel követik.
Az intervenciós betegek követése a kezelő sebész döntése szerint soros QOL időpontokkal/kérdőívekkel történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nirmish Singla
- Telefonszám: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Telefonszám: 410-502-5984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
Alkutató:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Kutatásvezető:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg (18-100), aki klinikailag lokalizált, szilárd vesetömeggel (cT1a, <=4 cm) jelentkezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd, fokozódó vesetömegnek ≤ 4 cm-nek kell lennie az elmúlt 6 hónapban végzett véletlenszerű szkennelés során észlelt legnagyobb méretnél.
- 18 évesnél idősebb, képes olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandónak kell lennie a kezelési algoritmus és az abban foglalt időkorlátok betartására.
Kizárási kritériumok:
- Nem merülhet fel a vese metasztázisának gyanúja, ha bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálatba való belépéstől számított két éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aktív megfigyelés
|
|
Azonnali beavatkozás
Tartalmazhat olyan betegeket, akiknek nyílt vagy minimálisan invazív részleges nephrectómiája, radikális nephrectomia vagy energia-abláció történik.
|
|
Crossover (késleltetett beavatkozás)
Kezdetben aktív megfigyelés alatt álló betegek, akik megfelelnek a progresszió kritériumainak, vagy késleltetett beavatkozás mellett döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az SRM aktív felügyeletének és késleltetett beavatkozásának biztonsága és hatékonysága, az 5 éves betegségmentes túlélés alapján mérve.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perkután vesebiopszia objektív biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 5 év
|
A megfigyelt összes (kisebb és jelentősebb) szövődmény alapján mérve, összehasonlítva az eljárás korábbi szövődményarányával.
|
5 év
|
|
Az AS-ben átesett betegek életminőségének eredményei a definitív terápiával szemben.
Időkeret: 5 év
|
SF12 Kérdőívvel mérve a beiratkozáskor, 6 és 12 hónapon belül, majd évente.
|
5 év
|
|
Az aktív felügyelet objektív kiválasztási kritériumainak meghatározása.
Időkeret: 5 év
|
Demográfiai (pl.
életkor, nem, rassz), klinikai (pl.
társbetegségek, gyógyszerek, családi anamnézis) és képalkotó jellemzők (pl.
a tumor mérete, fokozódási mintái, a tumor komplexitása) segítségével meghatározzák az aktív megfigyelésre legalkalmasabb betegeket.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00016036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .