Het register voor vertraagde interventie en bewaking voor kleine niermassa's (DISSRM). (DISSRM)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Retrospectieve onderzoeken geven aan dat actief toezicht op klinisch gelokaliseerde, kleine niermassa's (cT1a, <=4 cm) veilig is.
Het is onze hypothese dat actief toezicht veilig en doeltreffend is in prospectieve vergelijking met patiënten die onmiddellijke interventie ondergaan vanwege hun kleine niermassa.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen actieve bewaking of onmiddellijke interventie aangeboden, indien van toepassing, voordat toestemming voor het DISSRM-register wordt aangeboden.
Alle patiënten worden ingeschreven en prospectief gevolgd.
Surveillancepatiënten worden volgens protocol gevolgd met seriële beeldvorming, bloedonderzoek en vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Interventiepatiënten worden naar goeddunken van de behandelende chirurg gevolgd met seriële QOL-afspraken/vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nirmish Singla
- Telefoonnummer: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
Contact:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Telefoonnummer: 4105025984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten (18-100) presenteren zich met een klinisch gelokaliseerde, vaste niermassa (cT1a, <=4 cm).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een solide, versterkende niermassa hebben van ≤ 4 cm op de grootste afmeting die is gevonden bij incidentele scans in de afgelopen 6 maanden.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Moet bereid zijn zich te houden aan het behandelingsalgoritme en de tijdsbeperkingen daarin.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen verdenking hebben van metastasen naar de nier als een andere maligniteit wordt vastgesteld binnen twee jaar na deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actief toezicht
|
|
Onmiddellijke interventie
Dit kunnen patiënten zijn die een open of minimaal invasieve gedeeltelijke nefrectomie, radicale nefrectomie of energie-ablatie ondergaan.
|
|
Crossover (vertraagde interventie)
In eerste instantie patiënten in actief toezicht die voldoen aan de progressiecriteria of ervoor kiezen om een uitgestelde interventie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veiligheid en werkzaamheid van actieve bewaking en uitgestelde interventie voor de SRM, gemeten aan de hand van ziektevrije overleving na 5 jaar.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve veiligheid en verdraagbaarheid van percutane nierbiopsie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van waargenomen totale (kleine en grote) complicaties in vergelijking met historische complicaties voor deze procedure.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-uitkomsten voor patiënten die AS ondergaan versus definitieve therapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten met SF12-vragenlijst bij inschrijving, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks.
|
5 jaar
|
|
Vaststellen van objectieve selectiecriteria voor actief toezicht.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Demografische (d.w.z.
leeftijd, geslacht, ras), klinisch (d.w.z.
comorbiditeit, medicatie, familiegeschiedenis) en beeldvormingskenmerken (d.w.z.
tumorgrootte, aankleuringspatronen, tumorcomplexiteit) zullen worden gebruikt om patiënten te bepalen die het meest geschikt zijn voor actieve surveillance.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17821
- NA_00016036 (Andere identificatie: AbramsonCC)
- 850179 (Andere identificatie: UPenn IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .