Registro de Intervenção Tardia e Vigilância para Pequenas Massas Renais (DISSRM) (DISSRM)
4 de março de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudos retrospectivos indicam que a vigilância ativa de pequenas massas renais clinicamente localizadas (cT1a, <=4cm) é segura.
É nossa hipótese que a vigilância ativa é segura e eficaz quando comparada prospectivamente a pacientes submetidos a intervenção imediata para sua pequena massa renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes recebem vigilância ativa ou intervenção imediata, conforme aplicável, antes de receberem o consentimento para o Registro DISSRM.
Todos os pacientes são inscritos e acompanhados prospectivamente.
Os pacientes de vigilância são seguidos por protocolo com imagens seriadas, exames de sangue e questionários de qualidade de vida.
Os pacientes de intervenção são acompanhados a critério do cirurgião assistente com consultas/questionários seriados de QV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nirmish Singla
- Número de telefone: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Subinvestigador:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Investigador principal:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
Contato:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Número de telefone: 4105025984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos (18-100) apresentando uma massa renal sólida clinicamente localizada (cT1a, <=4cm).
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma massa renal sólida e realçada ≤4 cm em sua maior dimensão encontrada na varredura incidental nos últimos 6 meses.
- Idade ≥ 18 anos e capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado.
- Deve estar disposto a aderir ao algoritmo de tratamento e às restrições de tempo nele contidas.
Critério de exclusão:
- Não pode haver suspeita de metástases no rim se qualquer outra malignidade for diagnosticada dentro de dois anos da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Vigilância Ativa
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Intervenção Imediata
Pode incluir pacientes submetidos a nefrectomia parcial aberta ou minimamente invasiva, nefrectomia radical ou ablação por energia.
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Crossover (intervenção retardada)
Inicialmente, pacientes em vigilância ativa que atendem aos critérios de progressão ou optam por uma intervenção tardia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos
|
Segurança e eficácia da vigilância ativa e intervenção tardia para o SRM, medida pela sobrevida livre de doença em 5 anos.
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Segurança e Tolerabilidade da Biópsia Renal Percutânea
Prazo: 5 anos
|
Medido pelo total de complicações observadas (menores e maiores) em comparação com as taxas de complicações históricas para este procedimento.
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5 anos
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Resultados de qualidade de vida para pacientes submetidos a EA versus terapia definitiva.
Prazo: 5 anos
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Medido pelo Questionário SF12 na inscrição, 6 e 12 meses e anualmente a partir de então.
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5 anos
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Determinar critérios objetivos de seleção para vigilância ativa.
Prazo: 5 anos
|
Demográfico (ou seja,
idade, sexo, raça), clínica (i.e.
comorbidades, medicamentos, histórico familiar) e características de imagem (ou seja,
tamanho do tumor, padrões de realce, complexidade do tumor) serão usados para determinar os pacientes mais adequados para vigilância ativa.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17821
- NA_00016036 (Outro identificador: AbramsonCC)
- 850179 (Outro identificador: UPenn IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .