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Das DISSRM-Register (Delayed Intervention and Surveillance for Small Renal Masses). (DISSRM)

4. März 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Retrospektive Studien zeigen, dass die aktive Überwachung klinisch lokalisierter, kleiner Nierentumoren (cT1a, <=4 cm) sicher ist. Wir gehen davon aus, dass die aktive Überwachung sicher und wirksam ist, wenn sie prospektiv mit Patienten verglichen wird, die sich einer sofortigen Intervention wegen ihrer kleinen Nierenmasse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten wird gegebenenfalls eine aktive Überwachung oder eine sofortige Intervention angeboten, bevor ihnen die Einwilligung zur Aufnahme in das DISSRM-Register erteilt wird. Alle Patienten werden prospektiv aufgenommen und beobachtet. Überwachungspatienten werden gemäß Protokoll mit serieller Bildgebung, Blutuntersuchungen und Fragebögen zur Lebensqualität beobachtet. Interventionspatienten werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen mit regelmäßigen QOL-Terminen/Fragebögen begleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Unterermittler:
          • Phillip M Pierorazio, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohamad E Allaf, MD, MBA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (18–100) stellen sich mit einer klinisch lokalisierten, soliden Nierenmasse vor (cT1a, <=4 cm).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine solide, sich verstärkende Nierenmasse von ≤ 4 cm in ihrer größten Ausdehnung aufweisen, die bei zufälligen Scans in den letzten 6 Monaten festgestellt wurde.
  • Alter ≥ 18 und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Muss bereit sein, sich an den Behandlungsalgorithmus und die darin enthaltenen Zeitbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Es darf kein Verdacht auf Metastasen in der Niere bestehen, wenn innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive Überwachung
Sofortiges Eingreifen
Dazu können Patienten gehören, die sich einer offenen oder minimalinvasiven partiellen Nephrektomie, radikalen Nephrektomie oder Energieablation unterziehen.
Crossover (verzögerte Intervention)
Zunächst Patienten in aktiver Überwachung, die die Progressionskriterien erfüllen oder sich für eine verzögerte Intervention entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven Überwachung und verzögerten Intervention für das SRM, gemessen am krankheitsfreien Überleben nach 5 Jahren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Sicherheit und Verträglichkeit der perkutanen Nierenbiopsie
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen an den beobachteten Gesamtkomplikationen (kleinere und größere) im Vergleich zu den historischen Komplikationsraten für diesen Eingriff.
5 Jahre
Ergebnisse zur Lebensqualität von Patienten, die sich einer AS unterziehen, im Vergleich zu einer definitiven Therapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand des SF12-Fragebogens bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate und danach jährlich.
5 Jahre
Festlegung objektiver Auswahlkriterien für die aktive Überwachung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Demografisch (d. h. Alter, Geschlecht, Rasse), klinisch (d. h. Komorbiditäten, Medikamente, Familienanamnese) und Bildgebungsmerkmale (d. h. Tumorgröße, Anreicherungsmuster, Tumorkomplexität) werden verwendet, um Patienten zu bestimmen, die für eine aktive Überwachung am besten geeignet sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Nirmish Singla, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17821
  • NA_00016036 (Andere Kennung: AbramsonCC)
  • 850179 (Andere Kennung: UPenn IRB)

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