Registro de Intervención y Vigilancia Tardía de Pequeñas Masas Renales (DISSRM) (DISSRM)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Los estudios retrospectivos indican que la vigilancia activa de masas renales pequeñas clínicamente localizadas (cT1a, <= 4 cm) es segura.
Nuestra hipótesis es que la vigilancia activa es segura y eficaz cuando se compara prospectivamente con pacientes sometidos a intervención inmediata por su pequeña masa renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
A todos los pacientes se les ofrece vigilancia activa o intervención inmediata, según corresponda, antes de que se les ofrezca el consentimiento para el Registro DISSRM.
Todos los pacientes están inscritos y seguidos prospectivamente.
Los pacientes de vigilancia son seguidos por protocolo con imágenes en serie, análisis de sangre y cuestionarios de calidad de vida.
Los pacientes de intervención son seguidos a discreción del cirujano tratante con citas/cuestionarios de calidad de vida en serie.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nirmish Singla
- Número de teléfono: 410-502-3692
- Correo electrónico: nsingla2@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Driscoll
- Correo electrónico: twlajni1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Número de teléfono: 410-502-5984
- Correo electrónico: philpierorazio@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Investigador principal:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (18-100) que presenten una masa renal sólida clínicamente localizada (cT1a, <= 4 cm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una masa renal sólida con realce ≤4 cm en su mayor dimensión encontrada en una exploración incidental en los últimos 6 meses.
- Edad ≥ 18 años y capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto a cumplir con el algoritmo de tratamiento y las limitaciones de tiempo del mismo.
Criterio de exclusión:
- No puede haber sospecha de metástasis en el riñón si se diagnostica cualquier otra neoplasia maligna dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Vigilancia activa
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Intervención Inmediata
Puede incluir pacientes sometidos a nefrectomía parcial abierta o mínimamente invasiva, nefrectomía radical o ablación energética.
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Crossover (intervención retardada)
Inicialmente pacientes en vigilancia activa que cumplan criterios de progresión o opten por someterse a una intervención diferida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Seguridad y eficacia de la vigilancia activa y la intervención diferida para el SRM, medido por la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad objetivas de la biopsia renal percutánea
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido por las complicaciones totales (menores y mayores) observadas en comparación con las tasas históricas de complicaciones para este procedimiento.
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5 años
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Resultados de calidad de vida para pacientes sometidos a AS versus terapia definitiva.
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido por el Cuestionario SF12 en la inscripción, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces.
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5 años
|
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Determinar criterios objetivos de selección para la vigilancia activa.
Periodo de tiempo: 5 años
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Demográfico (es decir,
edad, sexo, raza), clínica (es decir,
comorbilidades, medicamentos, antecedentes familiares) y características de imagen (es decir,
tamaño del tumor, patrones de realce, complejidad del tumor) se utilizarán para determinar los pacientes más adecuados para la vigilancia activa.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00016036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .