Il registro di intervento ritardato e sorveglianza per le piccole masse renali (DISSRM). (DISSRM)
4 marzo 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studi retrospettivi indicano che la sorveglianza attiva per piccole masse renali clinicamente localizzate (cT1a, <=4 cm) è sicura.
È nostra ipotesi che la sorveglianza attiva sia sicura ed efficace se confrontata prospetticamente con pazienti sottoposti a intervento immediato per la loro piccola massa renale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti viene offerta la sorveglianza attiva o l'intervento immediato, a seconda dei casi, prima che venga offerto il consenso per il Registro DISSRM.
Tutti i pazienti sono arruolati e seguiti in modo prospettico.
I pazienti sottoposti a sorveglianza vengono seguiti secondo il protocollo con imaging seriale, analisi del sangue e questionari sulla qualità della vita.
I pazienti sottoposti a intervento vengono seguiti a discrezione del chirurgo curante con appuntamenti/questionari seriali sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nirmish Singla
- Numero di telefono: 410-502-3692
- Email: nsingla2@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tina Driscoll
- Email: twlajni1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Sub-investigatore:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Investigatore principale:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
Contatto:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Numero di telefono: 4105025984
- Email: philpierorazio@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (18-100) che presentano una massa renale solida, clinicamente localizzata (cT1a, <=4 cm).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una massa renale solida e in aumento ≤4 cm alla sua dimensione massima trovata alla scansione incidentale negli ultimi 6 mesi.
- Età ≥ 18 anni e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
- Deve essere disposto ad aderire all'algoritmo di trattamento e ai vincoli di tempo in esso contenuti.
Criteri di esclusione:
- Non può avere il sospetto di metastasi al rene se qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro due anni dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sorveglianza attiva
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Intervento immediato
Può includere pazienti sottoposti a nefrectomia parziale aperta o minimamente invasiva, nefrectomia radicale o ablazione energetica.
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Crossover (intervento ritardato)
Inizialmente pazienti in sorveglianza attiva che soddisfano i criteri di progressione o scelgono di sottoporsi a intervento ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
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Sicurezza ed efficacia della sorveglianza attiva e dell'intervento ritardato per l'SRM, misurata dalla sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza oggettiva e tollerabilità della biopsia renale percutanea
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dalle complicanze totali (minori e maggiori) osservate rispetto ai tassi storici di complicanze per questa procedura.
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5 anni
|
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Risultati sulla qualità della vita per i pazienti sottoposti a AS rispetto alla terapia definitiva.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato dal questionario SF12 all'iscrizione, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente.
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5 anni
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Determinare criteri oggettivi di selezione per la sorveglianza attiva.
Lasso di tempo: 5 anni
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Demografico (es.
età, sesso, razza), clinico (es.
comorbilità, farmaci, storia familiare) e caratteristiche di imaging (es.
dimensione del tumore, pattern di enhancement, complessità del tumore) saranno utilizzati per determinare i pazienti più adatti per la sorveglianza attiva.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17821
- NA_00016036 (Altro identificatore: AbramsonCC)
- 850179 (Altro identificatore: UPenn IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .