Rejestr opóźnionej interwencji i nadzoru nad małymi guzami nerek (DISSRM). (DISSRM)
14 października 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania retrospektywne wskazują, że aktywny nadzór klinicznie zlokalizowanych, małych guzów nerek (cT1a, <=4 cm) jest bezpieczny.
Naszą hipotezą jest, że aktywny nadzór jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu prospektywnym z pacjentami poddawanymi natychmiastowej interwencji z powodu małej masy nerkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom oferowany jest aktywny nadzór lub natychmiastowa interwencja, zależnie od przypadku, przed uzyskaniem zgody na rejestr DISSRM.
Wszyscy pacjenci są zapisani i obserwowani prospektywnie.
Pacjenci podlegają obserwacji zgodnie z protokołem z seryjnym obrazowaniem, badaniem krwi i kwestionariuszami jakości życia.
Pacjentów objętych interwencją obserwuje się według uznania prowadzącego chirurga za pomocą serii wizyt/kwestionariuszy QOL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nirmish Singla
- Numer telefonu: 410-502-3692
- E-mail: nsingla2@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tina Driscoll
- E-mail: twlajni1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Phillip M Pierorazio, MD
- Numer telefonu: 410-502-5984
- E-mail: philpierorazio@jhmi.edu
-
Pod-śledczy:
- Phillip M Pierorazio, MD
-
Główny śledczy:
- Mohamad E Allaf, MD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci (18-100) z klinicznie zlokalizowanym, litym guzem nerki (cT1a, <=4cm).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć litą, wzmacniającą się masę nerki ≤4 cm w największym wymiarze stwierdzoną podczas przypadkowego skanowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wiek ≥ 18 lat i umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania świadomej zgody.
- Musi być chętny do przestrzegania algorytmu leczenia i ograniczeń czasowych w nim zawartych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podejrzewać przerzutów do nerki, jeśli w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny nadzór
|
|
Natychmiastowa interwencja
Może obejmować pacjentów poddawanych otwartej lub minimalnie inwazyjnej częściowej nefrektomii, radykalnej nefrektomii lub ablacji energetycznej.
|
|
Crossover (opóźniona interwencja)
Początkowo pacjenci pod aktywnym nadzorem, którzy spełniają kryteria progresji lub decydują się na opóźnioną interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Bezpieczeństwo i skuteczność aktywnego nadzoru i opóźnionej interwencji w przypadku SRM, mierzone przeżyciem wolnym od choroby po 5 latach.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne bezpieczeństwo i tolerancja przezskórnej biopsji nerki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone na podstawie obserwowanych całkowitych (drobnych i poważnych) powikłań w porównaniu z historycznymi wskaźnikami powikłań dla tej procedury.
|
5 lat
|
|
Wyniki jakości życia pacjentów poddawanych AS w porównaniu z terapią ostateczną.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF12 podczas rejestracji, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku.
|
5 lat
|
|
Określenie obiektywnych kryteriów wyboru do aktywnego nadzoru.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Demograficzne (tj.
wiek, płeć, rasa), kliniczne (tj.
choroby współistniejące, leki, wywiad rodzinny) oraz cechy obrazowania (tj.
wielkość guza, wzorce wzmocnienia, złożoność guza) zostaną wykorzystane do określenia pacjentów najbardziej odpowiednich do aktywnego nadzoru.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Nirmish Singla, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00016036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .