Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr opóźnionej interwencji i nadzoru nad małymi guzami nerek (DISSRM). (DISSRM)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Badania retrospektywne wskazują, że aktywny nadzór klinicznie zlokalizowanych, małych guzów nerek (cT1a, <=4 cm) jest bezpieczny. Naszą hipotezą jest, że aktywny nadzór jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu prospektywnym z pacjentami poddawanymi natychmiastowej interwencji z powodu małej masy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom oferowany jest aktywny nadzór lub natychmiastowa interwencja, zależnie od przypadku, przed uzyskaniem zgody na rejestr DISSRM. Wszyscy pacjenci są zapisani i obserwowani prospektywnie. Pacjenci podlegają obserwacji zgodnie z protokołem z seryjnym obrazowaniem, badaniem krwi i kwestionariuszami jakości życia. Pacjentów objętych interwencją obserwuje się według uznania prowadzącego chirurga za pomocą serii wizyt/kwestionariuszy QOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Phillip M Pierorazio, MD
        • Główny śledczy:
          • Mohamad E Allaf, MD, MBA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (18-100) z klinicznie zlokalizowanym, litym guzem nerki (cT1a, <=4cm).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć litą, wzmacniającą się masę nerki ≤4 cm w największym wymiarze stwierdzoną podczas przypadkowego skanowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wiek ≥ 18 lat i umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania świadomej zgody.
  • Musi być chętny do przestrzegania algorytmu leczenia i ograniczeń czasowych w nim zawartych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podejrzewać przerzutów do nerki, jeśli w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywny nadzór
Natychmiastowa interwencja
Może obejmować pacjentów poddawanych otwartej lub minimalnie inwazyjnej częściowej nefrektomii, radykalnej nefrektomii lub ablacji energetycznej.
Crossover (opóźniona interwencja)
Początkowo pacjenci pod aktywnym nadzorem, którzy spełniają kryteria progresji lub decydują się na opóźnioną interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność aktywnego nadzoru i opóźnionej interwencji w przypadku SRM, mierzone przeżyciem wolnym od choroby po 5 latach.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne bezpieczeństwo i tolerancja przezskórnej biopsji nerki
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone na podstawie obserwowanych całkowitych (drobnych i poważnych) powikłań w porównaniu z historycznymi wskaźnikami powikłań dla tej procedury.
5 lat
Wyniki jakości życia pacjentów poddawanych AS w porównaniu z terapią ostateczną.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF12 podczas rejestracji, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku.
5 lat
Określenie obiektywnych kryteriów wyboru do aktywnego nadzoru.
Ramy czasowe: 5 lat
Demograficzne (tj. wiek, płeć, rasa), kliniczne (tj. choroby współistniejące, leki, wywiad rodzinny) oraz cechy obrazowania (tj. wielkość guza, wzorce wzmocnienia, złożoność guza) zostaną wykorzystane do określenia pacjentów najbardziej odpowiednich do aktywnego nadzoru.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, MBA, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Nirmish Singla, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17821
  • NA_00016036 (Inny identyfikator: AbramsonCC)
  • 850179 (Inny identyfikator: UPenn IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj