Kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom
21. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Kortikal fysiologi som et terapeutisk mål ved Parkinsons sygdomsrelateret demens og kognitiv dysfunktion
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om hjernefunktionen relateret til tankeproblemer hos personer med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er den førende årsag til anbringelse af plejehjem ved Parkinsons sygdom (PD), men man ved kun lidt om årsagen(e) til kognitiv dysfunktion ved PD, og der er ingen effektive behandlinger.
Efterforskernes foreløbige data og andre publicerede undersøgelser tyder på, at abnormiteter i hjerneaktivitet, der involverer netværk, der er vigtige for normal tænkning og hukommelse, kan bidrage til kognitiv dysfunktion i PD og kan repræsentere et mål for behandling.
Dette forslag vil identificere abnormiteter i kortikal aktivitet relateret til kognitiv dysfunktion i PD ved hjælp af magnetoencefalografi og vil udføre et randomiseret kontrolforsøg med bifrontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering for at bestemme det terapeutiske potentiale for at modulere denne hjerneaktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig PD (ved hjælp af UK Brain Bank-kriterier)
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse
- Ingen ustabil medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Funktioner, der tyder på andre årsager til Parkinsonisme eller andre neurologiske lidelser
- Forudgående dyb hjernestimulering (DBS) eller ablationskirurgi
- Evidens for aktiv depression eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score større end eller lig med 11
- Motoriske symptomer forventes at interferere med scanning (f.eks. sever tremor)
- Kontraindikationer til TMS, MEG eller MRI såsom graviditet, pacemaker, ustabil hjertesygdom, kranielæsion, klaustrofobi, epilepsi i historien eller på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
- Implanteret elektronisk udstyr eller metal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte TMS
TMS vil blive administreret ved hjælp af en 70 mm diameter luftkølet figur-af-8 spole og SuperRapid2 Magstim Stimulator.
Gentagne pulser vil blive leveret til højre og venstre præfrontale cortex (Brodmann område 46) ved hjælp af et rammeløst stereotaktisk navigationssystem og emnets magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) i Brainsight-software.
Stimuli vil blive leveret ved 20 Hz ved 90 % hvilemotortærskel (rMT) for 25 tog af 30 pulser pr. tog, inter-tog interval på 30 sekunder for i alt 750 pulser pr. halvkugle.
Denne dosis og varighed af gentagne TMS (rTMS) er baseret på fysiologiske undersøgelser af raske voksne og behandlingsundersøgelser af kognition ved PD og Alzheimers sygdom.52,
123 Side af første stimulation (venstre versus højre hjernehalvdel) vil blive udlignet på tværs af forsøgspersoner.
|
rigtig behandling
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af en sham-spole udstyret med elektroder for at efterligne både den auditive og somatiske fornemmelse af ægte TMS.
|
placebo behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Magnetoencephalography (MEG) Connectivity Measures
Tidsramme: 2 uger
|
Vores MEG-resultat vil være en ændring i small-worldness, global effektivitet, nodal effektivitet og gradfordeling før TMS til umiddelbart efter TMS-behandling.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-TMS-ændring fra baseline i kognitive resultater
Tidsramme: 2 uger
|
Vores adfærdsmæssige resultat vil være en ændring i resultaterne af følgende tests: Mattis Demens Rating Scale: Højere råscore = bedre kognitiv status, der spænder fra 0 til 144. Normative data for raske forsøgspersoner spænder fra 137 til 144. Trail Making Test Trails B: gennemsnitlig score er 75 sekunder; mangelfuld score er > 273 sekunder. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Verbal Fluency Test. Højere score = højere evne til sprogbehandling. Skalaer varierer fra 0 min til N/A max (intet konkret maksimum). DKEFS - Stroop Interference Test måler hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Ydelse måles ved færdiggørelsestid. Ingen min eller max værdi for denne test. Testen bør afbrydes efter 90 sek. For dem er højere score = højere evner: California Verbal Learning Test (deklarativ hukommelse, skala 0 til 80), Boston Navngivningstest (sprog, skala 0 til 60), Brief Test of Attention and Judgment of Line Orientation (skala 0 til 30) |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (Skøn)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for det videnskabelige samfund efter anmodning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .