Kognitiv dysfunksjon ved Parkinsons sykdom
21. januar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Kortikal fysiologi som et terapeutisk mål ved Parkinsons sykdomsrelatert demens og kognitiv dysfunksjon
Denne studien planlegger å lære mer om hjernefunksjonen relatert til tenkeproblemer hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er den ledende årsaken til sykehjemsplassering ved Parkinsons sykdom (PD), men lite er kjent om årsaken(e) til kognitiv dysfunksjon ved PD, og det finnes ingen effektive behandlinger.
Etterforskernes foreløpige data og andre publiserte studier tyder på at abnormiteter i hjerneaktivitet som involverer nettverk som er viktige for normal tenkning og hukommelse kan bidra til kognitiv dysfunksjon ved PD og kan representere et mål for behandling.
Dette forslaget vil identifisere abnormiteter i kortikal aktivitet relatert til kognitiv dysfunksjon i PD ved bruk av magnetoencefalografi og vil utføre en randomisert kontrollforsøk med bifrontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering for å bestemme det terapeutiske potensialet for å modulere denne hjerneaktiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig PD (ved hjelp av Storbritannias hjernebankkriterier)
- Diagnose av mild kognitiv svikt
- Ingen ustabil medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Funksjoner som tyder på andre årsaker til parkinsonisme eller andre nevrologiske lidelser
- Tidligere dyp hjernestimulering (DBS) eller ablasjonskirurgi
- Bevis for aktiv depresjon eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score større enn eller lik 11
- Motoriske symptomer som forventes å forstyrre skanning (f.eks. sever tremor)
- Kontraindikasjoner for TMS, MEG eller MR som graviditet, pacemaker, ustabil hjertesykdom, hodeskallelesjon, klaustrofobi, historie med epilepsi eller på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
- Implanterte elektroniske enheter eller metall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte TMS
TMS vil bli administrert ved hjelp av en luftkjølt 8-figur-spiral med en diameter på 70 mm og SuperRapid2 Magstim-stimulator.
Repeterende pulser vil bli levert til høyre og venstre pre-frontale cortex (Brodmann område 46) ved hjelp av et rammeløst stereotaktisk navigasjonssystem og motivets magnetisk resonansavbildning (MRI) i Brainsight-programvare.
Stimuli vil bli levert ved 20 Hz ved 90 % hvilemotorterskel (rMT) for 25 tog med 30 pulser per tog, inter-tog intervall på 30 sekunder for totalt 750 pulser per halvkule.
Denne dosen og varigheten av repeterende TMS (rTMS) er basert på fysiologiske studier av friske voksne og behandlingsstudier av kognisjon ved PD og Alzheimers sykdom.52,
123 Side av første stimulering (venstre vs høyre hjernehalvdel) vil motvirkes på tvers av forsøkspersonene.
|
ekte behandling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av en sham-spole utstyrt med elektroder for å etterligne både den auditive og somatiske følelsen av ekte TMS.
|
placebobehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Magnetoencephalography (MEG) tilkoblingstiltak
Tidsramme: 2 uker
|
Vårt MEG-resultat vil være en endring i liten verden, global effektivitet, nodaleffektivitet og gradsfordeling før TMS til umiddelbart etter TMS-behandling.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-TMS endring fra baseline i kognitive poeng
Tidsramme: 2 uker
|
Atferdsresultatet vårt vil være en endring i poengsummen for følgende tester: Mattis Demens Rating Scale: Høyere råskårer = bedre kognitiv status, fra 0 til 144. Normative data for friske personer varierer fra 137 til 144. Testløyper B: Gjennomsnittlig poengsum er 75 sekunder; mangelfull poengsum er > 273 sekunder. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Verbal flytende test. Høyere poengsum = høyere evne i språkbehandling. Skalapoeng varierer fra 0 min til N/A maks (ingen konkret maksimum). DKEFS - Stroop Interference Test måler hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Ytelse måles ved gjennomføringstid. Ingen min eller maks verdi for denne testen. Testen bør avbrytes etter 90 sek. For disse er høyere poengsum = høyere evner: California Verbal Learning Test (deklarativt minne, skala 0 til 80), Boston Naming Test (språk, skala 0 til 60), Brief Test of Attention and Judgment of Line Orientation (skala 0 til 30) |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .