Disfunção Cognitiva na Doença de Parkinson
21 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Fisiologia Cortical como Alvo Terapêutico na Demência Relacionada à Doença de Parkinson e Disfunção Cognitiva
Este estudo pretende aprender mais sobre a função cerebral relacionada a problemas de pensamento em indivíduos com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é a principal causa de colocação em asilos na doença de Parkinson (DP), mas pouco se sabe sobre a(s) causa(s) da disfunção cognitiva na DP e não há tratamentos eficazes.
Os dados preliminares dos investigadores e outros estudos publicados sugerem que anormalidades na atividade cerebral envolvendo redes importantes para o pensamento e a memória normais podem contribuir para a disfunção cognitiva na DP e podem representar um alvo para o tratamento.
Esta proposta identificará anormalidades na atividade cortical relacionadas à disfunção cognitiva na DP usando magnetoencefalografia e realizará um ensaio clínico randomizado de estimulação magnética transcraniana repetitiva bifrontal para determinar o potencial terapêutico de modular essa atividade cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP provável (usando os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido)
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
- Nenhuma condição médica instável
Critério de exclusão:
- Características sugestivas de outras causas de parkinsonismo ou outros distúrbios neurológicos
- Estimulação cerebral profunda prévia (DBS) ou cirurgia de ablação
- Evidência de depressão ativa ou pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) maior ou igual a 11
- Prevê-se que os sintomas motores interfiram no escaneamento (p. cortar tremor)
- Contra-indicações para TMS, MEG ou ressonância magnética, como gravidez, marca-passo, doença cardíaca instável, lesão craniana, claustrofobia, história de epilepsia ou uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
- Dispositivos eletrônicos implantados ou metal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS real
O TMS será administrado usando uma bobina em forma de 8 refrigerada a ar de 70 mm de diâmetro e o Estimulador SuperRapid2 Magstim.
Pulsos repetitivos serão entregues ao córtex pré-frontal direito e esquerdo (área de Brodmann 46) usando um sistema de navegação estereotáxica sem moldura e a ressonância magnética (MRI) do sujeito no software Brainsight.
Os estímulos serão entregues a 20 Hz a 90% do limiar motor em repouso (rMT) para 25 trens de 30 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos para um total de 750 pulsos por hemisfério.
Esta dose e duração de TMS repetitivo (rTMS) é baseada em estudos fisiológicos de adultos saudáveis e estudos de tratamento de cognição em DP e doença de Alzheimer.52,
123 O lado da primeira estimulação (hemisfério esquerdo versus direito) será contrabalançado entre os sujeitos.
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tratamento real
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação TMS
A estimulação simulada será fornecida usando uma bobina simulada equipada com eletrodos para imitar a sensação auditiva e somática da EMT real.
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tratamento placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de conectividade da magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: 2 semanas
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Nosso resultado MEG será uma mudança no mundo pequeno, eficiência global, eficiência nodal e distribuição de grau pré-TMS para tratamento imediatamente pós-TMS.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pós-TMS da linha de base nas pontuações cognitivas
Prazo: 2 semanas
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Nosso resultado comportamental será uma mudança nas pontuações dos seguintes testes: Escala de classificação de demência de Mattis: pontuações brutas mais altas = melhor estado cognitivo, variando de 0 a 144. Os dados normativos em indivíduos saudáveis variam de 137 a 144. Trilhas de Teste de Trilhas B: pontuação média é de 75 segundos; pontuação deficiente é > 273 segundos. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Teste de Fluência Verbal. Pontuação mais alta = maior habilidade no processamento da linguagem. As pontuações das escalas variam de 0 min a N/A max (sem máximo concreto). DKEFS - Stroop Interference Test mede o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva. O desempenho é medido pelo tempo de conclusão. Nenhum valor mínimo ou máximo para este teste. O teste deve ser interrompido após 90 segundos. Para esses, pontuações mais altas = habilidades mais altas: California Verbal Learning Test (memória declarativa, escala de 0 a 80), Boston Naming Test (linguagem, escala de 0 a 60), Teste Breve de Atenção e Julgamento da Orientação Linear (escala de 0 a 30) |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados à comunidade científica mediante solicitação.
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