- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346708
Disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson
La fisiología cortical como diana terapéutica en la demencia y la disfunción cognitiva relacionadas con la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable EP (utilizando criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido)
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve
- Sin condición médica inestable
Criterio de exclusión:
- Características sugestivas de otras causas de parkinsonismo u otros trastornos neurológicos
- Cirugía previa de estimulación cerebral profunda (DBS) o ablación
- Evidencia de depresión activa o puntaje de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) mayor o igual a 11
- Síntomas motores que se espera que interfieran con la exploración (p. temblor severo)
- Contraindicaciones para TMS, MEG o MRI, como embarazo, marcapasos, enfermedad cardíaca inestable, lesión en el cráneo, claustrofobia, antecedentes de epilepsia o medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones
- Dispositivos electrónicos implantados o metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS real
La TMS se administrará utilizando una bobina en forma de 8 refrigerada por aire de 70 mm de diámetro y un estimulador SuperRapid2 Magstim.
Se enviarán pulsos repetitivos a la corteza prefrontal derecha e izquierda (área 46 de Brodmann) utilizando un sistema de navegación estereotáctica sin marco y la resonancia magnética nuclear (RMN) del sujeto en el software Brainsight.
Los estímulos se entregarán a 20 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (rMT) durante 25 trenes de 30 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos para un total de 750 pulsos por hemisferio.
Esta dosis y duración de la EMT repetitiva (EMTr) se basa en estudios fisiológicos de adultos sanos y estudios de tratamiento de la cognición en la EP y la enfermedad de Alzheimer.52,
123 El lado de la primera estimulación (hemisferio izquierdo frente a derecho) se equilibrará entre los sujetos.
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verdadero trato
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS simulado
La estimulación simulada se administrará utilizando una bobina simulada equipada con electrodos para imitar la sensación auditiva y somática de la TMS real.
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tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de conectividad de magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nuestro resultado de MEG será un cambio en el mundo pequeño, la eficiencia global, la eficiencia nodal y la distribución de grados antes de la TMS para el tratamiento inmediatamente posterior a la TMS.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio post-TMS desde el inicio en las puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nuestro resultado de comportamiento será un cambio en los puntajes de las siguientes pruebas: Escala de calificación de demencia de Mattis: puntajes brutos más altos = mejor estado cognitivo, que van de 0 a 144. Los datos normativos en sujetos sanos oscilan entre 137 y 144. Trail Making Test Trails B: la puntuación media es de 75 segundos; la puntuación deficiente es > 273 segundos. Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) - Prueba de fluidez verbal. Puntuación más alta = mayor capacidad en el procesamiento del lenguaje. Las puntuaciones de las escalas varían de 0 min a N/A max (sin máximo concreto). DKEFS: la prueba de interferencia de Stroop mide el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva. El rendimiento se mide por el tiempo de finalización. No hay valor mínimo o máximo para esta prueba. La prueba debe suspenderse después de 90 segundos. Para aquellos, puntajes más altos = habilidades más altas: Prueba de aprendizaje verbal de California (memoria declarativa, escala de 0 a 80), Prueba de nombres de Boston (lenguaje, escala de 0 a 60), Prueba breve de atención y juicio de orientación de línea (escala de 0 a 30) |
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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