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Disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson

21 de enero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

La fisiología cortical como diana terapéutica en la demencia y la disfunción cognitiva relacionadas con la enfermedad de Parkinson

Este estudio planea aprender más sobre la función cerebral relacionada con los problemas de pensamiento en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La demencia es la principal causa de internamiento en hogares de ancianos en la enfermedad de Parkinson (EP), pero se sabe poco sobre las causas de la disfunción cognitiva en la EP y no existen tratamientos efectivos. Los datos preliminares de los investigadores y otros estudios publicados sugieren que las anormalidades en la actividad cerebral que involucran redes importantes para el pensamiento y la memoria normales pueden contribuir a la disfunción cognitiva en la EP y pueden representar un objetivo para el tratamiento. Esta propuesta identificará anomalías en la actividad cortical relacionadas con la disfunción cognitiva en la EP mediante magnetoencefalografía y realizará un ensayo de control aleatorio de estimulación magnética transcraneal repetitiva bifrontal para determinar el potencial terapéutico de la modulación de esta actividad cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EP (utilizando criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido)
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve
  • Sin condición médica inestable

Criterio de exclusión:

  • Características sugestivas de otras causas de parkinsonismo u otros trastornos neurológicos
  • Cirugía previa de estimulación cerebral profunda (DBS) o ablación
  • Evidencia de depresión activa o puntaje de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) mayor o igual a 11
  • Síntomas motores que se espera que interfieran con la exploración (p. temblor severo)
  • Contraindicaciones para TMS, MEG o MRI, como embarazo, marcapasos, enfermedad cardíaca inestable, lesión en el cráneo, claustrofobia, antecedentes de epilepsia o medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones
  • Dispositivos electrónicos implantados o metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS real
La TMS se administrará utilizando una bobina en forma de 8 refrigerada por aire de 70 mm de diámetro y un estimulador SuperRapid2 Magstim. Se enviarán pulsos repetitivos a la corteza prefrontal derecha e izquierda (área 46 de Brodmann) utilizando un sistema de navegación estereotáctica sin marco y la resonancia magnética nuclear (RMN) del sujeto en el software Brainsight. Los estímulos se entregarán a 20 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (rMT) durante 25 trenes de 30 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos para un total de 750 pulsos por hemisferio. Esta dosis y duración de la EMT repetitiva (EMTr) se basa en estudios fisiológicos de adultos sanos y estudios de tratamiento de la cognición en la EP y la enfermedad de Alzheimer.52, 123 El lado de la primera estimulación (hemisferio izquierdo frente a derecho) se equilibrará entre los sujetos.
verdadero trato
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
Comparador falso: TMS simulado
La estimulación simulada se administrará utilizando una bobina simulada equipada con electrodos para imitar la sensación auditiva y somática de la TMS real.
tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de conectividad de magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Nuestro resultado de MEG será un cambio en el mundo pequeño, la eficiencia global, la eficiencia nodal y la distribución de grados antes de la TMS para el tratamiento inmediatamente posterior a la TMS.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio post-TMS desde el inicio en las puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 2 semanas

Nuestro resultado de comportamiento será un cambio en los puntajes de las siguientes pruebas:

Escala de calificación de demencia de Mattis: puntajes brutos más altos = mejor estado cognitivo, que van de 0 a 144. Los datos normativos en sujetos sanos oscilan entre 137 y 144.

Trail Making Test Trails B: la puntuación media es de 75 segundos; la puntuación deficiente es > 273 segundos.

Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) - Prueba de fluidez verbal. Puntuación más alta = mayor capacidad en el procesamiento del lenguaje. Las puntuaciones de las escalas varían de 0 min a N/A max (sin máximo concreto).

DKEFS: la prueba de interferencia de Stroop mide el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva. El rendimiento se mide por el tiempo de finalización. No hay valor mínimo o máximo para esta prueba. La prueba debe suspenderse después de 90 segundos.

Para aquellos, puntajes más altos = habilidades más altas: Prueba de aprendizaje verbal de California (memoria declarativa, escala de 0 a 80), Prueba de nombres de Boston (lenguaje, escala de 0 a 60), Prueba breve de atención y juicio de orientación de línea (escala de 0 a 30)

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición de la comunidad científica previa solicitud.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS real

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