Kognitive Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit
21. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Kortikale Physiologie als therapeutisches Ziel bei Parkinson-bedingter Demenz und kognitiver Dysfunktion
Diese Studie soll mehr über die Gehirnfunktion im Zusammenhang mit Denkproblemen bei Personen mit Parkinson-Krankheit erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist die häufigste Ursache für die Unterbringung in Pflegeheimen bei der Parkinson-Krankheit (PD), doch ist wenig über die Ursache(n) der kognitiven Dysfunktion bei PD bekannt und es gibt keine wirksamen Behandlungen.
Die vorläufigen Daten der Forscher und andere veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass Anomalien in der Gehirnaktivität, die Netzwerke betreffen, die für normales Denken und Gedächtnis wichtig sind, zu kognitiver Dysfunktion bei PD beitragen und ein Ziel für die Behandlung darstellen können.
Dieser Vorschlag wird Anomalien in der kortikalen Aktivität im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion bei PD mittels Magnetoenzephalographie identifizieren und eine randomisierte Kontrollstudie mit bifrontaler repetitiver transkranieller Magnetstimulation durchführen, um das therapeutische Potenzial der Modulation dieser Gehirnaktivität zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen PD (unter Verwendung der Kriterien der United Kingdom Brain Bank)
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Kein instabiler Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinsonismus oder anderen neurologischen Störungen hindeuten
- Vorherige tiefe Hirnstimulation (THS) oder Ablationsoperation
- Nachweis für eine aktive Depression oder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score größer oder gleich 11
- Motorische Symptome, von denen erwartet wird, dass sie das Scannen beeinträchtigen (z. starkes Zittern)
- Kontraindikationen für TMS, MEG oder MRT wie Schwangerschaft, Schrittmacher, instabile Herzerkrankung, Schädelläsion, Klaustrophobie, Epilepsie in der Anamnese oder Medikamente, die bekanntermaßen die Krampfschwelle senken
- Implantierte elektronische Geräte oder Metall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echtes TMS
TMS wird mit einer luftgekühlten Achterspule mit 70 mm Durchmesser und einem SuperRapid2 Magstim-Stimulator verabreicht.
Wiederholte Impulse werden an den rechten und linken präfrontalen Kortex (Brodmann-Bereich 46) unter Verwendung eines rahmenlosen stereotaktischen Navigationssystems und der Magnetresonanztomographie (MRT) des Probanden in der Brainsight-Software geliefert.
Die Stimuli werden bei 20 Hz bei 90 % motorischer Ruheschwelle (rMT) für 25 Züge mit 30 Impulsen pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden für insgesamt 750 Impulse pro Hemisphäre abgegeben.
Diese Dosis und Dauer der repetitiven TMS (rTMS) basiert auf physiologischen Studien an gesunden Erwachsenen und Behandlungsstudien zur Kognition bei Parkinson und Alzheimer.52,
123 Die Seite der ersten Stimulation (linke vs. rechte Hemisphäre) wird zwischen den Probanden ausgeglichen.
|
echte Behandlung
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-TMS
Die Scheinstimulation wird mit einer Scheinspule geliefert, die mit Elektroden ausgestattet ist, um sowohl die auditive als auch die somatische Empfindung von echtem TMS nachzuahmen.
|
Placebo-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Konnektivitätsmessungen der Magnetoenzephalographie (MEG).
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unser MEG-Ergebnis wird eine Änderung der Kleinweltlichkeit, der globalen Effizienz, der Knoteneffizienz und der Gradverteilung vor der TMS bis unmittelbar nach der TMS-Behandlung sein.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-TMS-Änderung von der Baseline in kognitiven Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unser Verhaltensergebnis wird eine Änderung der Ergebnisse der folgenden Tests sein: Mattis-Demenz-Bewertungsskala: Höhere Rohwerte = besserer kognitiver Status, Bereich von 0 bis 144. Normative Daten bei gesunden Probanden reichen von 137 bis 144. Trail Making Test Trails B: durchschnittliche Punktzahl beträgt 75 Sekunden; mangelhafter Score ist > 273 Sekunden. Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem (DKEFS) – Sprachflüssigkeitstest. Höhere Punktzahl = höhere Fähigkeit in der Sprachverarbeitung. Die Skalenwerte variieren von 0 min bis N/A max (kein konkretes Maximum). DKEFS - Stroop Interference Test misst die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität. Die Leistung wird anhand der Fertigstellungszeit gemessen. Kein Mindest- oder Höchstwert für diesen Test. Der Test sollte nach 90 Sekunden abgebrochen werden. Für diese, höhere Punktzahlen = höhere Fähigkeiten: California Verbal Learning Test (deklaratives Gedächtnis, Skala 0 bis 80), Boston Naming Test (Sprache, Skala 0 bis 60), Brief Test of Attention and Judgement of Line Orientation (Skala 0 bis 30) |
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .