Dysfunkcje poznawcze w chorobie Parkinsona
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Fizjologia kory mózgowej jako cel terapeutyczny w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona i zaburzeniami poznawczymi
Celem tego badania jest poznanie funkcji mózgu związanych z problemami z myśleniem u osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja jest główną przyczyną umieszczania w domach opieki osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD), jednak niewiele wiadomo o przyczynach dysfunkcji poznawczych w chorobie Parkinsona i nie ma skutecznych metod leczenia.
Wstępne dane badaczy i inne opublikowane badania sugerują, że nieprawidłowości w aktywności mózgu obejmujące sieci ważne dla normalnego myślenia i pamięci mogą przyczyniać się do dysfunkcji poznawczych w PD i mogą stanowić cel leczenia.
Ta propozycja pozwoli zidentyfikować nieprawidłowości w aktywności korowej związane z dysfunkcjami poznawczymi w PD za pomocą magnetoencefalografii i przeprowadzi randomizowaną próbę kontrolną dwuczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu określenia potencjału terapeutycznego modulowania tej aktywności mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej PD (przy użyciu kryteriów Wielkiej Brytanii Brain Bank)
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych
- Brak niestabilnego stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu lub innych zaburzeń neurologicznych
- Wcześniejsza głęboka stymulacja mózgu (DBS) lub operacja ablacji
- Dowody na aktywną depresję lub wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) większy lub równy 11
- Objawy motoryczne, które mogą zakłócać skanowanie (np. silne drżenie)
- Przeciwwskazania do TMS, MEG lub MRI, takie jak ciąża, rozrusznik serca, niestabilna choroba serca, uszkodzenie czaszki, klaustrofobia, padaczka w wywiadzie lub leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
- Wszczepione urządzenia elektroniczne lub metalowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwy TMS
TMS będzie podawany przy użyciu chłodzonej powietrzem cewki ósemkowej o średnicy 70 mm i stymulatora SuperRapid2 Magstim.
Powtarzające się impulsy będą dostarczane do prawej i lewej kory przedczołowej (obszar Brodmanna 46) za pomocą bezramkowego stereotaktycznego systemu nawigacji i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podmiotu w oprogramowaniu Brainsight.
Bodźce będą dostarczane z częstotliwością 20 Hz przy 90% spoczynkowym progu motorycznym (rMT) przez 25 ciągów po 30 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami wynoszący 30 sekund, co daje w sumie 750 impulsów na półkulę.
Ta dawka i czas trwania powtarzalnego TMS (rTMS) opiera się na badaniach fizjologicznych zdrowych osób dorosłych i badaniach leczenia funkcji poznawczych w PD i chorobie Alzheimera.52,
123 Strona pierwszej stymulacji (lewa vs prawa półkula) zostanie zrównoważona u wszystkich badanych.
|
prawdziwe leczenie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona za pomocą pozorowanej cewki wyposażonej w elektrody, które naśladują zarówno odczucie słuchowe, jak i somatyczne prawdziwego TMS.
|
leczenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana środków łączności magnetoencefalografii (MEG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Naszym rezultatem MEG będzie zmiana małej światowości, globalnej wydajności, wydajności węzłów i rozkładu stopni przed TMS do leczenia bezpośrednio po TMS.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po TMS od linii bazowej w wynikach poznawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Naszym rezultatem behawioralnym będzie zmiana wyników następujących testów: Skala oceny demencji Mattisa: Wyższe surowe wyniki = lepszy stan poznawczy, w zakresie od 0 do 144. Dane normatywne u osób zdrowych wahają się od 137 do 144. Trail Making Test Test Trasy B: średni wynik to 75 sekund; wynik niedostateczny to > 273 sekundy. System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) - Test Fluencji Werbalnej. Wyższy wynik = wyższa zdolność przetwarzania języka. Wyniki skal wahają się od 0 min do maks. nie dotyczy (brak konkretnego maksimum). DKEFS — test interferencji Stroopa mierzy kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą. Wydajność jest mierzona czasem realizacji. Brak wartości minimalnej lub maksymalnej dla tego testu. Test należy przerwać po 90 sek. Dla tych, wyższe wyniki = wyższe zdolności: California Verbal Learning Test (pamięć deklaratywna, skala od 0 do 80), Boston Naming Test (język, skala od 0 do 60), Krótki test uwagi i oceny orientacji linii (skala od 0 do 30) |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione społeczności naukowej na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .