Disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson
21 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Fisiologia corticale come bersaglio terapeutico nella demenza correlata al morbo di Parkinson e nella disfunzione cognitiva
Questo studio prevede di saperne di più sulla funzione cerebrale correlata ai problemi di pensiero nelle persone con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è la principale causa di collocamento in casa di cura nella malattia di Parkinson (PD), ma si sa poco sulle cause della disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson e non esistono trattamenti efficaci.
I dati preliminari dei ricercatori e altri studi pubblicati suggeriscono che le anomalie nell'attività cerebrale che coinvolgono reti importanti per il normale pensiero e la memoria possono contribuire alla disfunzione cognitiva nel morbo di Parkinson e possono rappresentare un obiettivo per il trattamento.
Questa proposta identificherà le anomalie nell'attività corticale correlate alla disfunzione cognitiva nel PD utilizzando la magnetoencefalografia ed eseguirà uno studio di controllo randomizzato della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bifrontale per determinare il potenziale terapeutico della modulazione di questa attività cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile PD (utilizzando i criteri della United Kingdom Brain Bank)
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve
- Nessuna condizione medica instabile
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche indicative di altre cause di parkinsonismo o di altri disturbi neurologici
- Precedente stimolazione cerebrale profonda (DBS) o intervento chirurgico di ablazione
- Evidenza di depressione attiva o punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) maggiore o uguale a 11
- Sintomi motori che si prevede possano interferire con la scansione (ad es. forte tremore)
- Controindicazioni a TMS, MEG o MRI come gravidanza, pacemaker, malattia cardiaca instabile, lesione cranica, claustrofobia, storia di epilessia o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
- Dispositivi elettronici impiantati o metallo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS reale
La TMS verrà somministrata utilizzando una bobina a forma di 8 raffreddata ad aria del diametro di 70 mm e lo stimolatore SuperRapid2 Magstim.
Impulsi ripetitivi verranno erogati alla corteccia prefrontale destra e sinistra (area 46 di Brodmann) utilizzando un sistema di navigazione stereotassico frameless e la risonanza magnetica (MRI) del soggetto nel software Brainsight.
Gli stimoli saranno erogati a 20 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (rMT) per 25 treni di 30 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi per un totale di 750 impulsi per emisfero.
Questa dose e la durata della TMS ripetitiva (rTMS) si basano su studi fisiologici su adulti sani e su studi sul trattamento della cognizione nella malattia di Parkinson e di Alzheimer.52,
123 Il lato della prima stimolazione (emisfero sinistro vs destro) sarà controbilanciato tra i soggetti.
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vero trattamento
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham TMS
La finta stimolazione verrà erogata utilizzando una finta bobina dotata di elettrodi per imitare sia la sensazione uditiva che quella somatica della vera TMS.
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trattamento placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle misure di connettività della magnetoencefalografia (MEG).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il nostro risultato MEG sarà un cambiamento nella piccola mondanità, nell'efficienza globale, nell'efficienza nodale e nella distribuzione dei gradi pre-TMS al trattamento immediatamente post-TMS.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica post-TMS rispetto al basale nei punteggi cognitivi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il nostro risultato comportamentale sarà un cambiamento nei punteggi dei seguenti test: Mattis Dementia Rating Scale: Punteggi grezzi più alti = migliore stato cognitivo, da 0 a 144. I dati normativi nei soggetti sani vanno da 137 a 144. Trail Making Test Trails B: il punteggio medio è di 75 secondi; il punteggio insufficiente è > 273 secondi. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Test di fluidità verbale. Punteggio più alto = maggiore abilità nell'elaborazione del linguaggio. I punteggi delle scale variano da 0 min a N/A max (nessun massimo concreto). DKEFS - Stroop Interference Test misura il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva. Le prestazioni sono misurate in base al tempo di completamento. Nessun valore minimo o massimo per questo test. Il test deve essere interrotto dopo 90 sec. Per quelli, punteggi più alti = abilità più elevate: California Verbal Learning Test (memoria dichiarativa, scala da 0 a 80), Boston Naming Test (lingua, scala da 0 a 60), Brief Test of Attention e Judgment of Line Orientation (scala da 0 a 30) |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2724
- 1K02NS080885-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno messi a disposizione della comunità scientifica su richiesta.
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