Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfunctie bij de ziekte van Parkinson

21 januari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Corticale fysiologie als therapeutisch doelwit bij aan de ziekte van Parkinson gerelateerde dementie en cognitieve disfunctie

Deze studie is van plan meer te leren over de hersenfunctie die verband houdt met denkproblemen bij personen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie is de belangrijkste oorzaak van plaatsing in een verpleeghuis bij de ziekte van Parkinson (PD), maar er is weinig bekend over de oorzaak(en) van cognitieve disfunctie bij de ziekte van Parkinson en er zijn geen effectieve behandelingen. De voorlopige gegevens van de onderzoekers en andere gepubliceerde onderzoeken suggereren dat afwijkingen in hersenactiviteit waarbij netwerken betrokken zijn die belangrijk zijn voor normaal denken en geheugen, kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson en een doelwit voor behandeling kunnen vormen. Dit voorstel zal afwijkingen in corticale activiteit identificeren die verband houden met cognitieve disfunctie bij PD met behulp van magneto-encefalografie en zal een gerandomiseerde controleproef uitvoeren van bifrontale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie om het therapeutisch potentieel van het moduleren van deze hersenactiviteit te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke PD (met behulp van de Brain Bank-criteria van het Verenigd Koninkrijk)
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen
  • Geen onstabiele medische toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken die wijzen op andere oorzaken van parkinsonisme of andere neurologische aandoeningen
  • Eerdere diepe hersenstimulatie (DBS) of ablatiechirurgie
  • Bewijs voor actieve depressie of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score groter dan of gelijk aan 11
  • Motorische symptomen die naar verwachting het scannen zullen verstoren (bijv. ernstige tremor)
  • Contra-indicaties voor TMS, MEG of MRI zoals zwangerschap, pacemaker, onstabiele hartziekte, schedellaesie, claustrofobie, voorgeschiedenis van epilepsie of medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
  • Geïmplanteerde elektronische apparaten of metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte TMS
TMS wordt toegediend met behulp van een luchtgekoelde 8-vormige spiraal met een diameter van 70 mm en een SuperRapid2 Magstim-stimulator. Herhaalde pulsen zullen worden afgeleverd aan de rechter en linker prefrontale cortex (Brodmann-gebied 46) met behulp van een frameloos stereotactisch navigatiesysteem en de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het onderwerp in Brainsight-software. Stimuli worden afgegeven bij 20 Hz bij 90% rustmotordrempel (rMT) voor 25 treinen van 30 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden voor een totaal van 750 pulsen per halfrond. Deze dosis en duur van repetitieve TMS (rTMS) is gebaseerd op fysiologische studies van gezonde volwassenen en behandelingsstudies van cognitie bij PD en de ziekte van Alzheimer.52, 123 De kant van de eerste stimulatie (linker versus rechter hemisfeer) zal over de proefpersonen worden gecompenseerd.
Apparaat: Echte TMS
echte behandeling
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Schone TMS
Er wordt schijnstimulatie geleverd met behulp van een schijnspoel die is uitgerust met elektroden om zowel de auditieve als de somatische sensatie van echte TMS na te bootsen.
Apparaat: Schone TMS
placebo behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in connectiviteitsmaatregelen voor magneto-encefalografie (MEG).
Tijdsspanne: 2 weken
Onze MEG-uitkomst zal een verandering zijn in de kleine wereld, de globale efficiëntie, de knooppuntefficiëntie en de graadverdeling pre-TMS tot onmiddellijk na TMS-behandeling.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering na TMS ten opzichte van baseline in cognitieve scores
Tijdsspanne: 2 weken

Ons gedragsresultaat zal een verandering zijn in de scores van de volgende tests:

Mattis Dementia Rating Scale: Hogere ruwe scores = betere cognitieve status, variërend van 0 tot 144. Normatieve gegevens bij gezonde proefpersonen variëren van 137 tot 144.

Trail Making Test Trails B: gemiddelde score is 75 seconden; deficiënte score is > 273 seconden.

Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Verbale spreekvaardigheidstest. Hogere score = hoger vermogen in taalverwerking. Schaalscores variëren van 0 min tot nvt max (geen concreet maximum).

DKEFS - Stroop Interference Test meet remmende controle en cognitieve flexibiliteit. Prestaties worden gemeten aan de hand van de voltooiingstijd. Geen min- of max-waarde voor deze test. De test moet na 90 seconden worden gestaakt.

Voor degenen, hogere scores = hogere vaardigheden: California Verbal Learning Test (declaratief geheugen, schaal 0 tot 80), Boston Naming Test (taal, schaal 0 tot 60), Brief Test of Attention and Judgment of Line Orientation (schaal 0 tot 30)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2724
  • 1K02NS080885-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren