Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce u Parkinsonovy choroby

21. ledna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kortikální fyziologie jako terapeutický cíl u demence a kognitivní dysfunkce související s Parkinsonovou chorobou

Tato studie plánuje dozvědět se více o mozkových funkcích souvisejících s problémy s myšlením u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je hlavní příčinou umístění v pečovatelských domech u Parkinsonovy choroby (PD), ale o příčině (příčinách) kognitivní dysfunkce u PD je málo známo a neexistují žádné účinné léčby. Předběžná data výzkumníků a další publikované studie naznačují, že abnormality v mozkové aktivitě zahrnující sítě důležité pro normální myšlení a paměť mohou přispívat ke kognitivní dysfunkci u PD a mohou představovat cíl pro léčbu. Tento návrh identifikuje abnormality v kortikální aktivitě související s kognitivní dysfunkcí u PD pomocí magnetoencefalografie a provede randomizovanou kontrolní studii bifrontální repetitivní transkraniální magnetické stimulace ke stanovení terapeutického potenciálu modulace této mozkové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné PD (pomocí kritérií Brain Bank Spojeného království)
  • Diagnostika mírné kognitivní poruchy
  • Žádný nestabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti naznačující jiné příčiny parkinsonismu nebo jiných neurologických poruch
  • Předchozí hluboká mozková stimulace (DBS) nebo ablační operace
  • Důkazy pro aktivní depresi nebo skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vyšší nebo rovné 11
  • Motorické symptomy, u kterých se očekává, že budou rušit skenování (např. silný třes)
  • Kontraindikace TMS, MEG nebo MRI, jako je těhotenství, kardiostimulátor, nestabilní srdeční onemocnění, léze lebky, klaustrofobie, epilepsie v anamnéze nebo léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Implantovaná elektronická zařízení nebo kov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný TMS
TMS bude podáván pomocí vzduchem chlazené osmičkové spirálky o průměru 70 mm a stimulátoru SuperRapid2 Magstim. Opakované pulzy budou dodávány do pravé a levé prefrontální kůry (Brodmann oblast 46) pomocí bezrámového stereotaktického navigačního systému a magnetické rezonance (MRI) subjektu v softwaru Brainsight. Stimuly budou dodávány při 20 Hz při 90% klidovém prahu motoru (rMT) pro 25 sledů po 30 pulzech na vlak, mezivlakový interval 30 sekund pro celkem 750 pulzů na hemisféru. Tato dávka a doba trvání repetitivní TMS (rTMS) je založena na fyziologických studiích zdravých dospělých a studiích léčby kognice u PD a Alzheimerovy choroby.52, 123 Strana první stimulace (levá versus pravá hemisféra) bude vyvážena napříč subjekty.
Přístroj: Skutečný TMS
skutečnou léčbu
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Falešná stimulace bude provedena pomocí falešné cívky vybavené elektrodami, které napodobují jak sluchový, tak somatický vjem skutečného TMS.
Přístroj: Falešný TMS
léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření konektivity magnetoencefalografie (MEG).
Časové okno: 2 týdny
Naším výsledkem MEG bude změna v malém světě, globální účinnosti, účinnosti uzlů a distribuce stupňů před TMS k léčbě bezprostředně po TMS.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna po TMS od základní linie v kognitivních skóre
Časové okno: 2 týdny

Výsledkem našeho chování bude změna ve skóre následujících testů:

Stupnice hodnocení Mattisovy demence: Vyšší hrubé skóre = lepší kognitivní stav, v rozmezí od 0 do 144. Normativní údaje u zdravých jedinců se pohybují od 137 do 144.

Test tvorby stezek Trails B: průměrné skóre je 75 sekund; nedostatečné skóre je > 273 sekund.

Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Test verbální plynulosti. Vyšší skóre = vyšší schopnost jazykového zpracování. Skóre stupnice se pohybuje od 0 min do N/A max (žádné konkrétní maximum).

DKEFS – Stroopův interferenční test měří inhibiční kontrolu a kognitivní flexibilitu. Výkon se měří časem dokončení. Žádná minimální nebo maximální hodnota pro tento test. Test by měl být přerušen po 90 sekundách.

Pro ty platí vyšší skóre = vyšší schopnosti: Kalifornský test verbálního učení (deklarativní paměť, škála 0 až 80), Bostonský test názvů (jazyk, škála 0 až 60), stručný test pozornosti a úsudku orientace čar (škála 0 až 30)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2724
  • 1K02NS080885-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou na požádání zpřístupněny vědecké komunitě.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečný TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit