Radiologisk undersøgelse af galdevejsobstruktion (RIBO)
6. december 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Diagnostisk vej for kirurgiske patienter med mistanke om galdevejsobstruktion
Patienter med galdestenssygdom bør kontrolleres, om der kan være en almindelig galdevejssten (CBD).
I tilfælde af en vis mistanke om CBD-sten bør der udføres yderligere undersøgelser.
Dette kan enten gøres ved magnetisk resonans kolangio-pancreatikografi (MRCP) eller ved intraoperativ kolangiografi.
Undersøgelsen undersøger, hvilken vej der ville være gunstig i forhold til en tidlig hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med galdestenssygdom og mistanke om galdevejsobstruktion kan undersøges enten med en magnetisk resonans kolangio-pancreatikografi (MRCP) før galdeblærefjernelse eller med en intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.
Ved påvisning af en almindelig galdegang (CBD) sten i MRCP udføres normalt endoskopisk fjernelse før en operation.
Når CBD-stenen i stedet opdages under fjernelse af galdeblæren, vil endoskopisk retrograd kanylering af bugspytkirtelkanalen (ERCP) følge efter operationen.
Efterforskere antager, at direkte operation forkorter varigheden af hospitalsophold.
Derfor randomiserer forskere patienter med forhøjet bilirubin, forhøjede leverenzymer (to af følgende: aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (gGT) eller AP), mistænkte CBD-sten i ultralyd eller udvidede almindelige galdeveje, enten i MRCP first eller operation first pathway.
Alle data (patientindlæggelse til udskrivning, ...) vil blive indtastet i en online database
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der præsenterer sig som almindelig indlæggelse eller på skadestuen (ED) med kolecystolithiasis og mistænkte CBD-sten. Indikationen for CBD-undersøgelse kræver en af følgende funktioner:
jeg. Forhøjet bilirubin ii. ASAT/ALAT eller gGT eller aP over normalområdet (to af dem) iii. Choledocholithiasis ved ultralyd iv. Udvidede galdegange i ultralyd
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter med galdebetændelse i bugspytkirtlen (på grund af det faktum, at konservativ behandling påbegyndes før fjernelse af galdeblæren og derfor fører til et længere hospitalsophold)
- Septiske patienter på grund af kolangitis
- Patienter kan ikke give samtykke
- Patienter med medicinske tilstande, der forhindrer operation
- Graviditet
- Radiologisk bevist CBD-sten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi og intraoperativ kolangiografi
Patienter med mistanke om galdegangobstruktion intraoperativ kolangiografi (IOC) for at undersøge galdegange.
|
Patienter med mistanke om galdegangobstruktion intraoperativ kolangiografi IOC for at undersøge galdegange.
Andre navne:
Patienter med mistanke om galdegangobstruktion intraoperativ kolangiografi IOC for at undersøge galdegange.
|
|
Aktiv komparator: Magnetresonans cholangio-pancreatikografi
Patienter får først magnetresonans kolangio-pancreatikografi (MRCP).
I tilfælde af påvist galdesten vil stenene fjernes ved endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi inden galdeblærefjernelse.
|
Patienterne får først magnetresonans cholangio-pancreaticografi MRCP.
I tilfælde af påvist galdesten vil stenene fjernes ved endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi inden galdeblærefjernelse.
Andre navne:
Patienterne får først magnetresonans cholangio-pancreaticografi MRCP.
I tilfælde af påvist galdesten vil stenene fjernes ved endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi inden galdeblærefjernelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: antal dage patient tilbragt på hospitalet vurderet på udskrivelsesdagen, i gennemsnit 8 dage
|
Tidspunkt for hospitalsindlæggelse til tidspunkt for udskrivning af patienten, ifølge tingkirurgen.
Datoer vil blive indtastet i en online database, som også bruges til randomisering.
|
antal dage patient tilbragt på hospitalet vurderet på udskrivelsesdagen, i gennemsnit 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: døgn på sygehuset vurderet på sygehusudskrivningsdagen, i gennemsnit 8 dage
|
Beregnet af økonomiafdelingerne på hvert involveret hospital
|
døgn på sygehuset vurderet på sygehusudskrivningsdagen, i gennemsnit 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .