Investigação Radiológica da Obstrução das Vias Biliares (RIBO)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Via diagnóstica para pacientes cirúrgicos com suspeita de obstrução do ducto biliar
Pacientes com doença do cálculo biliar devem ser verificados se um cálculo do ducto biliar comum (CBD) pode estar presente.
Em caso de certa suspeita de cálculos de CBD, investigações adicionais devem ser realizadas.
Isso pode ser feito por colangio-pancreaticografia por ressonância magnética (CPRM) ou por colangiografia intraoperatória.
O estudo investiga qual caminho seria favorável em relação a uma alta hospitalar precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com litíase biliar e suspeita de obstrução do ducto biliar podem ser investigados com colangiopancreaticografia por ressonância magnética (CPRM) antes da remoção da vesícula biliar ou com colangiografia intraoperatória durante a colecistectomia.
Ao detectar uma pedra do ducto biliar comum (CBD) em MRCP, normalmente a remoção endoscópica é realizada antes de uma operação.
Quando a pedra CBD é detectada durante a remoção da vesícula biliar, a canulação retrógrada endoscópica do ducto pancreático (CPRE) ocorrerá após a operação.
Os investigadores levantam a hipótese de que a operação direta encurta o tempo de internação.
Portanto, os investigadores randomizam pacientes com bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas (dois dos seguintes: aspartato transaminase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), gama-glutamiltransferase (gGT) ou AP), cálculos suspeitos de CBD em ultrassom ou ductos biliares dilatados na primeira via MRCP ou primeira operação.
Todos os dados (admissão do paciente até alta, ...) serão inseridos em um banco de dados online
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que se apresentam como admissão regular ou no departamento de emergência (DE) com colecistolitíase e suspeita de cálculos de CBD. A indicação para investigação de CBD requer uma das seguintes características:
eu. Bilirrubina elevada ii. ASAT/ALAT ou gGT ou aP acima da faixa normal (dois deles) iii. Coledocolitíase em ultrassonografia iv. Ductos biliares dilatados no ultrassom
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes com pancreatite biliar (devido ao fato de que o tratamento conservador é iniciado antes da remoção da vesícula biliar e, portanto, leva a uma internação prolongada)
- Pacientes sépticos devido a colangite
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes com condições médicas que impeçam a cirurgia
- Gravidez
- Pedra CBD comprovada radiologicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colecistectomia e colangiografia intraoperatória
Pacientes com suspeita de obstrução das vias biliares colangiografia intraoperatória (COI) para investigar as vias biliares.
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Pacientes com suspeita de obstrução das vias biliares colangiografia intraoperatória IOC para investigar vias biliares.
Outros nomes:
Pacientes com suspeita de obstrução das vias biliares colangiografia intraoperatória IOC para investigar vias biliares.
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Comparador Ativo: Colangio-pancreaticografia por ressonância magnética
Os pacientes recebem primeiro a colangio-pancreaticografia por ressonância magnética (CPRM).
No caso de cálculos biliares detectados, a remoção dos cálculos por colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica será realizada antes da remoção da vesícula biliar.
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Os pacientes recebem primeiro colangio-pancreaticografia por ressonância magnética.
No caso de cálculos biliares detectados, a remoção dos cálculos por colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica será realizada antes da remoção da vesícula biliar.
Outros nomes:
Os pacientes recebem primeiro colangio-pancreaticografia por ressonância magnética.
No caso de cálculos biliares detectados, a remoção dos cálculos por colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica será realizada antes da remoção da vesícula biliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: número de dias que o paciente passou no hospital avaliado no dia da alta, em média 8 dias
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Horário da entrada no hospital até o momento da alta do paciente, segundo o cirurgião do material.
As datas serão inseridas em um banco de dados online, que também é usado para randomização.
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número de dias que o paciente passou no hospital avaliado no dia da alta, em média 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de internação hospitalar
Prazo: dias de internação avaliados no dia da alta hospitalar, em média 8 dias
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Calculado pelos departamentos financeiros de cada hospital envolvido
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dias de internação avaliados no dia da alta hospitalar, em média 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221/13
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