Indagine radiologica sull'ostruzione del dotto biliare (RIBO)
6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Percorso diagnostico per pazienti chirurgici con sospetta ostruzione del dotto biliare
I pazienti con malattia da calcoli biliari devono essere controllati se potrebbe essere presente un calcolo del dotto biliare comune (CBD).
In caso di un certo sospetto per i calcoli di CBD, dovrebbero essere eseguite ulteriori indagini.
Questo può essere fatto mediante colangio-pancreaticografia a risonanza magnetica (MRCP) o mediante colangiografia intraoperatoria.
Lo studio indaga quale percorso sarebbe favorevole per quanto riguarda una dimissione ospedaliera precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con calcoli biliari e sospetta ostruzione del dotto biliare possono essere esaminati con una colangio-pancreaticografia a risonanza magnetica (MRCP) prima della rimozione della cistifellea o con una colangiografia intraoperatoria durante la colecistectomia.
Quando si rileva un calcolo del dotto biliare comune (CBD) in MRCP, normalmente la rimozione endoscopica viene eseguita prima di un'operazione.
Quando invece la pietra CBD viene rilevata durante la rimozione della cistifellea, dopo l'operazione seguirà l'incannulazione retrograda endoscopica del dotto pancreatico (ERCP).
Gli investigatori ipotizzano che l'operazione diretta riduca la durata della degenza ospedaliera.
Pertanto, i ricercatori randomizzano i pazienti con bilirubina elevata, enzimi epatici elevati (due dei seguenti: aspartato transaminasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), gamma-glutamiltransferasi (gGT) o AP), sospetti calcoli di CBD negli ultrasuoni o dotti biliari comuni dilatati o in MRCP first o operation first pathway.
Tutti i dati (ricovero del paziente alla dimissione, ...) verranno inseriti in un database online
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che si presentano come ricovero regolare o al pronto soccorso (DE) con colecistolitiasi e sospetti calcoli di CBD. L'indicazione per l'indagine sul CBD richiede una delle seguenti caratteristiche:
io. Bilirubina elevata ii. ASAT/ALAT o gGT o aP al di sopra del range normale (due di essi) iii. Coledocolitiasi in ecografia iv. Vie biliari dilatate in ecografia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con pancreatite biliare (a causa del fatto che il trattamento conservativo viene iniziato prima della rimozione della cistifellea e quindi comporta una degenza ospedaliera prolungata)
- Pazienti settici a causa di colangite
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Pazienti con condizioni mediche che impediscono l'intervento chirurgico
- Gravidanza
- Pietra CBD radiologicamente provata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colecistectomia e colangiografia intraoperatoria
Pazienti con sospetta colangiografia intraoperatoria (IOC) di ostruzione del dotto biliare per indagare sui dotti biliari.
|
Pazienti con sospetta ostruzione del dotto biliare colangiografia intraoperatoria IOC per indagare sui dotti biliari.
Altri nomi:
Pazienti con sospetta ostruzione del dotto biliare colangiografia intraoperatoria IOC per indagare sui dotti biliari.
|
|
Comparatore attivo: Colangio-pancreaticografia con risonanza magnetica
I pazienti ricevono prima la colangio-pancreaticografia con risonanza magnetica (MRCP).
In caso di calcoli biliari rilevati, verrà eseguita la rimozione dei calcoli mediante colangiopancreaticografia retrograda endoscopica prima della rimozione della cistifellea.
|
I pazienti ricevono prima la colangio-pancreaticografia con risonanza magnetica MRCP.
In caso di calcoli biliari rilevati, verrà eseguita la rimozione dei calcoli mediante colangiopancreaticografia retrograda endoscopica prima della rimozione della cistifellea.
Altri nomi:
I pazienti ricevono prima la colangio-pancreaticografia con risonanza magnetica MRCP.
In caso di calcoli biliari rilevati, verrà eseguita la rimozione dei calcoli mediante colangiopancreaticografia retrograda endoscopica prima della rimozione della cistifellea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: numero di giorni di permanenza in ospedale del paziente valutati il giorno della dimissione, in media 8 giorni
|
Tempo di entrata in ospedale a tempo di dimissione del paziente, secondo roba chirurgo.
Le date verranno inserite in un database online, utilizzato anche per la randomizzazione.
|
numero di giorni di permanenza in ospedale del paziente valutati il giorno della dimissione, in media 8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni di degenza valutati al giorno della dimissione, in media 8 giorni
|
Calcolato dai dipartimenti finanziari di ciascun ospedale coinvolto
|
giorni di degenza valutati al giorno della dimissione, in media 8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221/13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .