Investigación radiológica de la obstrucción de las vías biliares (RIBO)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Vía de diagnóstico para pacientes quirúrgicos con sospecha de obstrucción de las vías biliares
Los pacientes con enfermedad de cálculos biliares deben ser examinados para ver si hay un cálculo en el conducto biliar común (CBD).
En caso de cierta sospecha de cálculos de CBD, se deben realizar más investigaciones.
Esto puede realizarse mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o mediante colangiografía intraoperatoria.
El estudio investiga qué camino sería favorable con respecto a una salida hospitalaria temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de cálculos biliares y sospecha de obstrucción del conducto biliar pueden investigarse con una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) antes de la extirpación de la vesícula biliar o con una colangiografía intraoperatoria durante la colecistectomía.
Cuando se detecta un cálculo del conducto biliar común (CBD) en MRCP, normalmente se realiza una extracción endoscópica antes de una operación.
Cuando se detecta el cálculo de CBD durante la extracción de la vesícula biliar, se realizará una canulación retrógrada endoscópica del conducto pancreático (CPRE) después de la operación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la operación directa acorta la duración de la estancia hospitalaria.
Por lo tanto, los investigadores aleatorizan a los pacientes con bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas (dos de las siguientes: aspartato transaminasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), gamma-glutamiltransferasa (gGT) o AP), sospecha de cálculos de CBD en ecografía o conductos biliares comunes dilatados en MRCP primero u operación primera vía.
Todos los datos (ingreso del paciente al alta,...) serán introducidos en una base de datos online
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se presentan como ingreso regular o en el servicio de urgencias (ED) con colecistolitiasis y sospecha de cálculos de CBD. La indicación para la investigación de CBD requiere una de las siguientes características:
i. Bilirrubina elevada ii. ASAT/ALAT o gGT o aP por encima del rango normal (dos de ellos) iii. Coledocolitiasis en ecografía iv. Vías biliares dilatadas en ecografía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con pancreatitis biliar (debido a que el tratamiento conservador se inicia antes de la extirpación de la vesícula biliar y por lo tanto conlleva una estancia hospitalaria prolongada)
- Pacientes sépticos por colangitis
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con condiciones médicas que impiden la cirugía.
- El embarazo
- Cálculo de CBD radiológicamente probado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía y colangiografía intraoperatoria
Pacientes con sospecha de obstrucción del conducto biliar colangiografía intraoperatoria (IOC) para investigar los conductos biliares.
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Pacientes con sospecha de obstrucción de las vías biliares colangiografía intraoperatoria CIO para investigar las vías biliares.
Otros nombres:
Pacientes con sospecha de obstrucción de las vías biliares colangiografía intraoperatoria CIO para investigar las vías biliares.
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Comparador activo: Colangiopancreatografía por resonancia magnética
Los pacientes reciben primero una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM).
En caso de que se detecten cálculos biliares, se realizará la extracción de los cálculos mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica antes de la extracción de la vesícula biliar.
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Los pacientes reciben primero una MRCP de colangiopancreatografía por resonancia magnética.
En caso de que se detecten cálculos biliares, se realizará la extracción de los cálculos mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica antes de la extracción de la vesícula biliar.
Otros nombres:
Los pacientes reciben primero una MRCP de colangiopancreatografía por resonancia magnética.
En caso de que se detecten cálculos biliares, se realizará la extracción de los cálculos mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica antes de la extracción de la vesícula biliar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: número de días que el paciente pasó en el hospital evaluado el día del alta, en promedio 8 días
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Tiempo de ingreso al hospital a tiempo de egreso del paciente, según médico especialista.
Las fechas se ingresarán en una base de datos en línea, que también se utiliza para la aleatorización.
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número de días que el paciente pasó en el hospital evaluado el día del alta, en promedio 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de estadía en el Hospital
Periodo de tiempo: días en el hospital evaluados en el día del alta hospitalaria, en promedio 8 días
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Calculado por los departamentos financieros de cada hospital involucrado
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días en el hospital evaluados en el día del alta hospitalaria, en promedio 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221/13
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