Examen radiologique de l'obstruction des voies biliaires (RIBO)
6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Voie de diagnostic pour les patients chirurgicaux suspectés d'obstruction des voies biliaires
Les patients atteints de lithiase biliaire doivent être vérifiés pour savoir si un calcul du canal cholédoque (CBD) peut être présent.
En cas de suspicion de calculs CBD, des investigations supplémentaires doivent être effectuées.
Cela peut être fait soit par cholangio-pancréaticographie par résonance magnétique (MRCP), soit par cholangiographie peropératoire.
L'étude examine quelle voie serait favorable à une sortie précoce de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de calculs biliaires et d'obstruction des voies biliaires suspectées peuvent être examinés soit par une cholangio-pancréaticographie par résonance magnétique (MRCP) avant l'ablation de la vésicule biliaire, soit par une cholangiographie peropératoire pendant la cholécystectomie.
Lors de la détection d'un calcul du canal cholédoque (CBD) dans la MRCP, un retrait endoscopique est normalement effectué avant une opération.
Lorsque la pierre CBD est détectée lors de l'ablation de la vésicule biliaire, une canulation rétrograde endoscopique du canal pancréatique (ERCP) suivra après l'opération.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'opération directe raccourcit la durée du séjour à l'hôpital.
Par conséquent, les enquêteurs randomisent les patients présentant une bilirubine élevée, des enzymes hépatiques élevées (deux des éléments suivants : l'aspartate transaminase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT), la gamma-glutamyltransférase (gGT) ou AP), des calculs CBD suspectés à l'échographie ou des voies biliaires principales dilatées soit dans MRCP première ou opération première voie.
Toutes les données (admission du patient à la sortie, ...) seront saisies dans une base de données en ligne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients se présentant en admission régulière ou au service des urgences (ED) avec une cholécystolithiase et des calculs suspects de CBD. L'indication pour l'investigation CBD nécessite l'une des caractéristiques suivantes :
je. Bilirubine élevée ii. ASAT/ALAT ou gGT ou aP au-dessus de la plage normale (deux d'entre eux) iii. Cholédocholithiase en échographie iv. Voies biliaires dilatées en échographie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients atteints de pancréatite biliaire (du fait qu'un traitement conservateur est initié avant l'ablation de la vésicule biliaire et entraîne donc une hospitalisation prolongée)
- Patients septiques dus à une cholangite
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients avec des conditions médicales empêchant la chirurgie
- Grossesse
- Pierre CBD radiologiquement prouvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cholécystectomie et cholangiographie peropératoire
Patients suspects d'obstruction des voies biliaires par cholangiographie peropératoire (IOC) pour étudier les voies biliaires.
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Patients suspectés d'obstruction des voies biliaires cholangiographie peropératoire IOC pour enquêter sur les voies biliaires.
Autres noms:
Patients suspectés d'obstruction des voies biliaires cholangiographie peropératoire IOC pour enquêter sur les voies biliaires.
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Comparateur actif: Cholangio-pancréaticographie par résonance magnétique
Les patients subissent d'abord une cholangio-pancréaticographie par résonance magnétique (MRCP).
En cas de calculs biliaires détectés, l'ablation des calculs par cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique sera réalisée avant l'ablation de la vésicule biliaire.
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Les patients reçoivent d'abord une cholangio-pancréaticographie par résonance magnétique MRCP.
En cas de calculs biliaires détectés, l'ablation des calculs par cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique sera réalisée avant l'ablation de la vésicule biliaire.
Autres noms:
Les patients reçoivent d'abord une cholangio-pancréaticographie par résonance magnétique MRCP.
En cas de calculs biliaires détectés, l'ablation des calculs par cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique sera réalisée avant l'ablation de la vésicule biliaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: nombre de jours que le patient a passés à l'hôpital évalués au jour de la sortie, en moyenne 8 jours
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Heure d'entrée à l'hôpital jusqu'à l'heure du congé du patient, selon le chirurgien.
Les dates seront saisies dans une base de données en ligne, qui est également utilisée pour la randomisation.
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nombre de jours que le patient a passés à l'hôpital évalués au jour de la sortie, en moyenne 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais de séjour à l'hôpital
Délai: jours d'hospitalisation évalués le jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Calculé par les services financiers de chaque hôpital impliqué
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jours d'hospitalisation évalués le jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
30 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221/13
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