Radiologische Untersuchung der Gallengangsobstruktion (RIBO)
6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diagnostischer Weg für chirurgische Patienten mit Verdacht auf Gallengangsobstruktion
Patienten mit Gallensteinleiden sollten abgeklärt werden, ob ein Gallengangsstein (CBD) vorliegen könnte.
Bei einem gewissen Verdacht auf CBD-Steine sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Dies kann entweder durch Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie (MRCP) oder durch intraoperative Cholangiographie erfolgen.
Die Studie untersucht, welcher Weg im Hinblick auf eine vorzeitige Krankenhausentlassung günstig wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Gallensteinerkrankungen und Verdacht auf eine Gallengangsobstruktion können entweder mit einer Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie (MRCP) vor Gallenblasenentfernung oder mit einer intraoperativen Cholangiographie während einer Cholezystektomie untersucht werden.
Beim Nachweis eines Gallengangssteins (CBD) bei MRCP wird normalerweise vor einer Operation eine endoskopische Entfernung durchgeführt.
Wenn der CBD-Stein stattdessen während der Entfernung der Gallenblase entdeckt wird, folgt nach der Operation eine endoskopische retrograde Kanülierung des Pankreasgangs (ERCP).
Forscher gehen davon aus, dass die direkte Operation die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Daher randomisieren die Prüfärzte Patienten mit erhöhtem Bilirubin, erhöhten Leberenzymen (zwei der folgenden: Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyltransferase (gGT) oder AP), Verdacht auf CBD-Steine im Ultraschall oder erweiterten gemeinsamen Gallengängen im MRCP-First- oder Operation-First-Pathway.
Alle Daten (Patientenaufnahme bis Entlassung, ...) werden in eine Online-Datenbank eingegeben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich als reguläre Aufnahme oder in der Notaufnahme (ED) mit Cholezystolithiasis und Verdacht auf CBD-Steine vorstellen. Die Indikation zur CBD-Untersuchung erfordert eines der folgenden Merkmale:
ich. Erhöhtes Bilirubin ii. ASAT/ALAT oder gGT oder aP über dem Normalbereich (zwei davon) iii. Choledocholithiasis im Ultraschall iv. Erweiterte Gallenwege im Ultraschall
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit biliärer Pankreatitis (da die konservative Behandlung vor der Entfernung der Gallenblase eingeleitet wird und daher zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt)
- Septische Patienten aufgrund von Cholangitis
- Patienten können nicht einwilligen
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Operation verhindern
- Schwangerschaft
- Radiologisch nachgewiesener CBD-Stein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cholezystektomie und intraoperative Cholangiographie
Patienten mit Verdacht auf eine Gallengangsobstruktion intraoperative Cholangiographie (IOC) zur Untersuchung der Gallengänge.
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Patienten mit Verdacht auf Gallengangsobstruktion intraoperative Cholangiographie IOC zur Untersuchung der Gallenwege.
Andere Namen:
Patienten mit Verdacht auf Gallengangsobstruktion intraoperative Cholangiographie IOC zur Untersuchung der Gallenwege.
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Aktiver Komparator: Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie
Die Patienten erhalten zuerst eine Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie (MRCP).
Bei nachgewiesenen Gallensteinen erfolgt vor der Entfernung der Gallenblase eine Entfernung der Steine mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie.
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Die Patienten erhalten zuerst eine Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie-MRCP.
Bei nachgewiesenen Gallensteinen erfolgt vor der Entfernung der Gallenblase eine Entfernung der Steine mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten zuerst eine Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatikographie-MRCP.
Bei nachgewiesenen Gallensteinen erfolgt vor der Entfernung der Gallenblase eine Entfernung der Steine mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage, die der Patient am Tag der Entlassung im Krankenhaus verbracht hat, im Durchschnitt 8 Tage
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Zeitpunkt des Krankenhauseintritts bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten, laut Chirurg.
Die Daten werden in eine Online-Datenbank eingetragen, die auch für die Randomisierung verwendet wird.
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Anzahl der Tage, die der Patient am Tag der Entlassung im Krankenhaus verbracht hat, im Durchschnitt 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus, bewertet am Tag der Krankenhausentlassung, im Durchschnitt 8 Tage
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Berechnet von den Finanzabteilungen der beteiligten Krankenhäuser
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Tage im Krankenhaus, bewertet am Tag der Krankenhausentlassung, im Durchschnitt 8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221/13
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