Radiologisk undersøkelse av galleveisobstruksjon (RIBO)
6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Diagnostisk vei for kirurgiske pasienter med mistanke om obstruksjon av galleveier
Pasienter med gallesteinssykdom bør sjekkes om en vanlig galleveisstein (CBD) kan være tilstede.
Ved en viss mistanke om CBD-steiner bør ytterligere undersøkelser utføres.
Dette kan enten gjøres ved magnetisk resonans kolangio-pankreatikografi (MRCP) eller ved intraoperativ kolangiografi.
Studien undersøker hvilken vei som vil være gunstig med tanke på en tidlig sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med gallesteinssykdom og mistenkt gallegangobstruksjon kan utredes enten med magnetisk resonans kolangio-pankreatikografi (MRCP) før galleblæren fjerning eller med intraoperativ kolangiografi under kolecystektomi.
Ved påvisning av en vanlig gallegang (CBD) stein i MRCP, utføres normalt endoskopisk fjerning før en operasjon.
Når CBD-steinen oppdages under fjerning av galleblæren i stedet, vil endoskopisk retrograd kanylering av pankreaskanalen (ERCP) følge etter operasjonen.
Etterforskere antar at direkte operasjon forkorter lengden på sykehusopphold.
Derfor randomiserer etterforskere pasienter med forhøyet bilirubin, forhøyede leverenzymer (to av følgende: aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (gGT) eller AP), mistenkte CBD-steiner i ultralyd eller utvidede vanlige galleveier enten i MRCP first eller operation first pathway.
Alle data (pasientinnleggelse til utskrivning, ...) vil bli lagt inn i en online database
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer seg som vanlig innleggelse eller ved akuttmottaket (ED) med kolecystolitiasis og mistenkt CBD-stein. Indikasjonen for CBD-undersøkelse krever en av følgende funksjoner:
Jeg. Forhøyet bilirubin ii. ASAT/ALAT eller gGT eller aP over normalområdet (to av dem) iii. Choledocholithiasis ved ultralyd iv. Utvidede galleganger i ultralyd
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med gallebukspyttkjertelbetennelse (på grunn av det faktum at konservativ behandling igangsettes før fjerning av galleblæren og derfor fører til forlenget sykehusopphold)
- Septiske pasienter på grunn av kolangitt
- Pasienter kan ikke samtykke
- Pasienter med medisinske tilstander som forhindrer kirurgi
- Svangerskap
- Radiologisk bevist CBD-stein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi og intraoperativ kolangiografi
Pasienter med mistanke om gallegangobstruksjon intraoperativ kolangiografi (IOC) for å undersøke galleveier.
|
Pasienter med mistanke om gallegangobstruksjon intraoperativ kolangiografi IOC for å undersøke galleganger.
Andre navn:
Pasienter med mistanke om gallegangobstruksjon intraoperativ kolangiografi IOC for å undersøke galleganger.
|
|
Aktiv komparator: Magnetresonans kolangio-pankreatikografi
Pasienter får Magnet resonance cholangio-pancreaticography (MRCP) først.
Ved påvist gallestein vil det utføres fjerning av steinene ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi før fjerning av galleblæren.
|
Pasienter får Magnet resonance cholangio-pancreaticography MRCP først.
Ved påvist gallestein vil det utføres fjerning av steinene ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi før fjerning av galleblæren.
Andre navn:
Pasienter får Magnet resonance cholangio-pancreaticography MRCP først.
Ved påvist gallestein vil det utføres fjerning av steinene ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi før fjerning av galleblæren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: antall dager pasient tilbrakt på sykehus vurdert ved utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 8 dager
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning av pasient, ifølge sakskirurgen.
Datoer vil bli lagt inn i en online database, som også brukes til randomisering.
|
antall dager pasient tilbrakt på sykehus vurdert ved utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: dager i sykehus vurdert ved sykehusutskrivningsdag, i gjennomsnitt 8 dager
|
Beregnet av finansavdelingene til hvert involverte sykehus
|
dager i sykehus vurdert ved sykehusutskrivningsdag, i gjennomsnitt 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .