Badanie radiologiczne niedrożności dróg żółciowych (RIBO)
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ścieżka diagnostyczna dla pacjentów chirurgicznych z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych
Pacjenci z kamicą żółciową powinni być sprawdzani pod kątem obecności kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD).
W przypadku pewnego podejrzenia obecności kamieni CBD należy przeprowadzić dalsze badania.
Można to zrobić za pomocą cholangio-pankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub cholangiografii śródoperacyjnej.
W badaniu zbadano, która ścieżka byłaby korzystna w odniesieniu do wczesnego wypisania ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z kamicą żółciową i podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych mogą być badani za pomocą cholangio-pankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) przed usunięciem pęcherzyka żółciowego lub cholangiografii śródoperacyjnej podczas cholecystektomii.
W przypadku wykrycia kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) w MRCP zwykle przed operacją przeprowadza się usunięcie endoskopowe.
Gdy zamiast tego kamień CBD zostanie wykryty podczas usuwania pęcherzyka żółciowego, po operacji nastąpi endoskopowa wsteczna kaniulacja przewodu trzustkowego (ERCP).
Badacze stawiają hipotezę, że bezpośrednia operacja skraca czas pobytu w szpitalu.
Dlatego badacze wybierają losowo pacjentów z podwyższoną bilirubiną, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (dwa z następujących: transaminaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT), gamma-glutamylotransferaza (gGT) lub AP), podejrzeniem kamieni CBD w USG lub rozszerzonymi przewodami żółciowymi wspólnymi albo w pierwszej ścieżce MRCP lub pierwszej operacji.
Wszystkie dane (przyjęcie pacjenta do wypisu, ...) zostaną wprowadzone do internetowej bazy danych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się regularnie lub na oddział ratunkowy (SOR) z kamicą pęcherzyka żółciowego i podejrzeniem kamieni CBD. Wskazanie do badania CBD wymaga jednej z następujących cech:
I. Podwyższona bilirubina ii. ASAT/ALAT lub gGT lub aP powyżej normy (dwa z nich) iii. Kamica żółciowa w USG iv. Poszerzone drogi żółciowe w USG
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z żółciowym zapaleniem trzustki (ze względu na to, że leczenie zachowawcze rozpoczyna się przed usunięciem pęcherzyka żółciowego, co wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu)
- Pacjenci septyczni z powodu zapalenia dróg żółciowych
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi operację
- Ciąża
- Kamień CBD potwierdzony radiologicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia i cholangiografia śródoperacyjna
Pacjenci z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych Cholangiografia śródoperacyjna (IOC) w celu zbadania dróg żółciowych.
|
Pacjenci z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych Cholangiografia śródoperacyjna IOC w celu zbadania dróg żółciowych.
Inne nazwy:
Pacjenci z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych Cholangiografia śródoperacyjna IOC w celu zbadania dróg żółciowych.
|
|
Aktywny komparator: Cholangio-pankreatografia rezonansu magnetycznego
W pierwszej kolejności pacjenci otrzymują cholangio-pankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP).
W przypadku wykrycia kamieni żółciowych, przed usunięciem pęcherzyka żółciowego zostanie przeprowadzone ich usunięcie endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną.
|
Pacjenci otrzymują najpierw cholangio-pankreatografię rezonansu magnetycznego MRCP.
W przypadku wykrycia kamieni żółciowych, przed usunięciem pęcherzyka żółciowego zostanie przeprowadzone ich usunięcie endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują najpierw cholangio-pankreatografię rezonansu magnetycznego MRCP.
W przypadku wykrycia kamieni żółciowych, przed usunięciem pęcherzyka żółciowego zostanie przeprowadzone ich usunięcie endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu oceniana w dniu wypisu, średnio 8 dni
|
Czas przyjęcia do szpitala do czasu wypisu pacjenta, zgodnie z zaleceniami chirurga.
Daty zostaną wprowadzone do internetowej bazy danych, która jest również wykorzystywana do randomizacji.
|
liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu oceniana w dniu wypisu, średnio 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni pobytu w szpitalu oceniane w dniu wypisu ze szpitala, średnio 8 dni
|
Obliczane przez działy finansowe każdego zaangażowanego szpitala
|
dni pobytu w szpitalu oceniane w dniu wypisu ze szpitala, średnio 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .