Radiologisch onderzoek van galwegobstructie (RIBO)
6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Diagnostische route voor chirurgische patiënten met vermoedelijke galwegobstructie
Patiënten met een galsteenaandoening moeten worden gecontroleerd of er een galwegsteen (CBD) aanwezig kan zijn.
Bij een zekere verdenking op CBD-stenen dient nader onderzoek te worden verricht.
Dit kan worden gedaan door magnetische resonantie cholangio-pancreaticografie (MRCP) of door intraoperatieve cholangiografie.
De studie onderzoekt welk pad gunstig zou zijn voor een vroegtijdig ziekenhuisdemission.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een galsteenaandoening en vermoedelijke galwegobstructie kunnen worden onderzocht met een magnetische resonantie cholangio-pancreaticografie (MRCP) voorafgaand aan galblaasverwijdering of met een intraoperatieve cholangiografie tijdens cholecystectomie.
Bij het detecteren van een galwegsteen (CBD) in MRCP, wordt normaal gesproken endoscopische verwijdering uitgevoerd vóór een operatie.
Wanneer de CBD-steen wordt gedetecteerd tijdens galblaasverwijdering, volgt na de operatie endoscopische retrograde canulatie van de ductus pancreaticus (ERCP).
Onderzoekers veronderstellen dat directe operatie de duur van het ziekenhuisverblijf verkort.
Daarom randomiseren onderzoekers patiënten met verhoogd bilirubine, verhoogde leverenzymen (twee van de volgende: aspartaattransaminase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (gGT) of AP), vermoedelijke CBD-stenen in echografie of verwijde galwegen ofwel in MRCP eerste of operatie eerste pad.
Alle gegevens (opname patiënt tot ontslag, ...) worden ingevoerd in een online database
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren als reguliere opname of op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met cholecystolithiasis en vermoedelijke CBD-stenen. De indicatie voor CBD-onderzoek vereist een van de volgende kenmerken:
i. Verhoogd bilirubine ii. ASAT/ALAT of gGT of aP boven het normale bereik (twee van hen) iii. Choledocholithiase bij echografie iv. Verwijde galwegen in echografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Patiënten met biliaire pancreatitis (vanwege het feit dat conservatieve behandeling wordt gestart voordat de galblaas wordt verwijderd en daarom leidt tot een verlengd ziekenhuisverblijf)
- Septische patiënten als gevolg van cholangitis
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten met medische aandoeningen die een operatie voorkomen
- Zwangerschap
- Radiologisch bewezen CBD-steen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cholecystectomie en intraoperatieve cholangiografie
Patiënten met vermoedelijke galwegobstructie intraoperatieve cholangiografie (IOC) om galwegen te onderzoeken.
|
Patiënten met vermoedelijke galwegobstructie intraoperatieve cholangiografie IOC om galwegen te onderzoeken.
Andere namen:
Patiënten met vermoedelijke galwegobstructie intraoperatieve cholangiografie IOC om galwegen te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Magneetresonantie cholangio-pancreaticografie
Patiënten krijgen eerst magneetresonantie cholangio-pancreaticografie (MRCP).
In het geval van gedetecteerde galstenen, zullen de stenen worden verwijderd door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie voordat de galblaas wordt verwijderd.
|
Patiënten krijgen eerst Magneetresonantie cholangio-pancreaticografie MRCP.
In het geval van gedetecteerde galstenen, zullen de stenen worden verwijderd door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie voordat de galblaas wordt verwijderd.
Andere namen:
Patiënten krijgen eerst Magneetresonantie cholangio-pancreaticografie MRCP.
In het geval van gedetecteerde galstenen, zullen de stenen worden verwijderd door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie voordat de galblaas wordt verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: aantal dagen patiënt doorgebracht in het ziekenhuis beoordeeld op de dag van ontslag, gemiddeld 8 dagen
|
Tijdstip van opname in het ziekenhuis tot het tijdstip waarop de patiënt ontslagen kan worden, volgens de chirurg.
Datums worden ingevoerd in een online database, die ook wordt gebruikt voor randomisatie.
|
aantal dagen patiënt doorgebracht in het ziekenhuis beoordeeld op de dag van ontslag, gemiddeld 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen in het ziekenhuis beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 8 dagen
|
Berekend door de financiële afdelingen van elk betrokken ziekenhuis
|
dagen in het ziekenhuis beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian A. Nebiker, MD, PD Dr., Kantonsspital Aarau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .