Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret interferon Gamma-1b i pulmonal MAC-infektion

30. oktober 2007 opdateret af: InterMune

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie af sikkerhed og effektivitet af inhaleret interferon Gamma-1b med antimykobakterier i tidligere behandlede eller mod-til-sev-lunge-mycobacterium avium-kompleksinfektioner

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret Interferon gamma-1b (IFN-g 1b), når det administreres i 48 uger og i kombination med orale antibiotika, som kan administreres i op til 72 uger til behandling af en lungeinfektion forårsaget af en bakterie kaldet Mycobacterium avium complex.

FDA har ikke godkendt Interferon gamma-1b til brug hos patienter med MAC-infektion i lungerne, hvilket er formålet med denne undersøgelse. Interferon gamma-1b og lignende proteiner spiller en vigtig rolle i etablering og opretholdelse af beskyttende immunrespons mod en række forskellige mikroorganismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laboratorieforskning har vist, at en museform for interferon gamma er effektiv til behandling af mus med infektioner forårsaget af bakterier, der ligner MAC såvel som MAC-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre, med bakteriologisk og radiografisk bekræftet lunge-MAC-infektion, som har været behandlet for deres infektion i mindst 6 måneder inden for de foregående 2 år, samt patienter med moderat eller svær lungesygdom pga. MAC, ikke tidligere behandlet for denne infektion. Patienter med tilbagevendende lunge-MAC-infektion efter tidligere vellykket behandling for lunge-MAC-sygdom er også berettigede.

Derudover skal forskellige laboratorietest bekræfte forhold. Patienter kan ikke være positive for HIV eller have en ekstrapulmonal (generelt uden for lungerne) infektion af MAC. Andre forudsætninger relateret til helbred eller andre forhold eksisterer som faktorer for inklusion eller udelukkelse fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vedvarende kulturomdannelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterMune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2002

Først opslået (Skøn)

12. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMAC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Kliniske forsøg med interferon gamma-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner