- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363088
Kan tekstpåmindelser forbedre optagelsen af cervikal screening?
Kan tekstpåmindelser forbedre optagelsen af cervikal screening? En RCT.
Livmoderhalskræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder under 35 år og er et stort folkesundhedsproblem. Heldigvis kan den naturlige historie af denne malignitet forbedres med fordel gennem cytologisk screening. Men screeningsprogrammernes succes afhænger af deres evne til at tiltrække den "udsatte"-population, såvel som screeningstestens analytiske sensitivitet og specificitet. I Storbritannien er screening konsekvent under det nationale mål på 80 %, og nyere beviser viser, at optagelsen er faldende, delvist på grund af indførelsen af HPV-vaccinationsprogrammer. I London-befolkningen under 30'erne nåede den gennemsnitlige dækning kun 50% i 2013. På baggrund af denne information er det cervikale screeningsprogram under stigende pres for at forbedre optagelsen og har brug for en evidensbaseret intervention.
Vi sigter mod at forbedre optagelsen af cervikal screening ved hjælp af SMS-beskeder gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Sporet vil evaluere både de fremherskende og hændende screeningsrunder og inden for interventionsgruppen analysere, hvordan indholdet af tekstpåmindelser påvirker deres effektivitet. Specifikt vil vi evaluere a) neutral b) messenger c) sociale normer d) indrammede gevinst/tab-påmindelser. I modsætning til vores tidligere prøveperiode vil denne SMS-påmindelse opmuntre til at booke en tid, som aldrig er blevet testet, i stedet for blot at minde kvinder om at deltage. Alle kvinder, der inviteres til cervikal screening, registreret hos deltagende praktiserende læger i Hillingdon, vil være berettiget til at deltage. Kvinder vil også få et 2 ugers vindue, hvor de kan fravælge undersøgelsen. I betragtning af stikprøvestørrelserne forudser vi, at forsøget vil tage 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt i Hillingdon, hvor dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive sat, var optagelsen af den fremherskende befolkning af kvinder (24-29 år som en proxy), kun 35 % i 2012, mens hændelsespopulationen (30-64 år som en proxy) en proxy) var lidt højere med 51 % (HSCIC2, 2013).
En strategi, som sundhedsvæsenet tidligere har brugt til at forbedre optagelsen af både screening og rutineaftaler, er brugen af SMS eller "sms"-påmindelser. Standardpåmindelser er ofte blevet brugt i sundhedsvæsenet og fungerer som "primere", hvilket får folk til at træffe sundere valg (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). De tjener også til at reducere de praktiske barrierer, der forhindrer kvinder i at deltage, dvs. manglende bookning eller huske tid/sted for aftalen. Tidligere forskning, der undersøgte effektiviteten af påmindelser om aftaler, viste, at både telefon- og postpåmindelser, selv om de til tider var effektive, ofte var upraktiske, uholdbare og/eller uoverkommelige (Gurol-Urganci et al, 2013, Perron et al, 2013).
SMS-interventioner har været effektive til at forbedre overholdelse af medicin, sygdomshåndtering og rygestop (Krishna et al, 2013; Abroms et al, 2014). De har også vist sig effektive til at reducere "Do Not Attends" (DNA'er) inden for sundhedsvæsenet, som anslås at koste NHS £600 millioner om året i spildtid og ressourcer (Dr Foster Research, 2009). SMS-påmindelser viste sig også at være meget vellykkede til at øge tilstedeværelsen af brystscreeningsaftaler, hvilket øgede optagelsen med 17 % sammenlignet med sædvanlig pleje (Kerrison et al, 2013). Udover at forbedre tilstedeværelsen har SMS-påmindelser også vist sig effektive til at reducere omkostningerne, øge effektiviteten af klinikker, muliggøre mere effektiv booking, reducere mismatch mellem efterspørgsel og kapacitet og generelt bidrage til at øge produktiviteten inden for sundhedsvæsenet.
SMS-interventioner har mange fordele i forhold til alternative medier. For det første er en SMS billig, omkring 3p pr. tekst, mens et brev kan koste 10 gange det. SMS er også i stand til at nå modtageren, uanset hvor de er, mens breve kun kan leveres til modtagerens sidst kendte adresse. Dette er særligt vigtigt, da folk er mere tilbøjelige til at beholde deres mobilnumre i dag, selvom de skifter adresse, især i London, hvor befolkningen notorisk er mobil. Mobiltelefonbrug er også allestedsnærværende i Storbritannien, og en nylig rapport anslår, at over 99 % af voksne i London ejede en mobiltelefon i 2013 (Ofcom, 2013). En anden fordel ved SMS er, at der er beviser for, at folk i stigende grad bruger elektroniske dagsplanlæggere, og derfor opfordrer en besked direkte til en persons telefon folk til omgående at optage aftaler og endda give dem mulighed for at indstille alarmer og skabe deres egen påmindelse. SMS-interventioner ville derfor være lige så vidtgående som en post-intervention (hvis ikke mere) til en brøkdel af omkostningerne og med større nøjagtighed.
Selvom tidligere evidens giver en god begrundelse for, at SMS-interventioner har et stort potentiale for cervikal screening, er der stadig en betydelig mængde information, der kræves for at indføre denne intervention som standardpraksis.
Forskningen har også til formål at evaluere, om mindre forskelle i formuleringer påvirker kvinders reaktion på disse beskeder. Denne idé stammer fra "Nudge"-teorien, en form for libertær paternalisme eller "asymmetrisk paternalisme" (Thaler og Sunstein, 2003). Dette koncept er afledt af en blanding af kognitiv psykologi og adfærdsvidenskab, som er baseret på princippet om, at mennesker på grund af mangel på information, erfaring, kognitiv evne og selvkontrol ofte undlader at handle på en måde, der fremmer deres egen velfærd. (Sunstein og Thaler, 2003). Libertære paternalisme tilskynder derfor individer til at handle i deres og/eller samfunds bedste interesser, samtidig med at de bevarer valgfriheden (Aggarwal et al. 2014). Selvom brugen af "nudge" er blevet betragtet som kontroversiel inden for sundhedsvæsenet af nogle, har denne undersøgelse retfærdiggjort brugen ved at undgå enhver form for tvang og gøre det klart, at denne tekst blot er en påmindelse om den normale invitationsproces.
Der er voksende beviser, der viser, at selv små ændringer i indholdet og rammerne i høj grad påvirker folks beslutninger (Haynes et al, 2013; Hallsworth et al, 2014). Hvorvidt de positive effekter af små formuleringsændringer eller "nudging" afspejles i kvinders holdning til cervikale screeningsprogrammer er endnu ikke blevet evalueret. Denne information vil være afgørende for at maksimere effektiviteten af denne intervention, og den opnåede viden kan anvendes på lignende interventioner i sundhedsvæsenet, hvilket gør dem mere omkostningseffektive. Vi håber også at evaluere, om mennesker med forskellige niveauer af afsavn reagerer forskelligt på de forskellige beskeder. Dette er enormt vigtigt, da det er afgørende at skræddersy budskabet til befolkningen for at forbedre effektiviteten af interventionen og for at mindske sundhedsulighederne i London.
I lyset af denne evidens har vi valgt syv forskellige SMS-muligheder, som alle ifølge forskning har et stort potentiale til at forbedre optagelsen af screening. Disse omfatter en kontrol af ingen tekstbesked, en neutral påmindelse og fem påmindelser med adfærdsmæssige beskeder til hurtig optagelse. Interventionsarmene har ifølge forskning et stort potentiale til at forbedre optagelsen af screening. Det er veletableret, at reduktion af den indsats, der kræves for at udføre en handling, øger sandsynligheden for opfølgning (Leventhal et al, 1965).
Alle tekstbeskeder begynder med testbeskeden, efterfulgt af en standard påmindelsesbesked, der er konstant på tværs af beskederne og deltagernes praktiserende praktiserende telefonnummer.
De valgte beskeder er ingen tekstbesked, en neutral besked; en budbringer; to sociale normer; en forstærkningsramme og en tabsramme, der fremhæver fordelene ved cervikal screening.
Neutral påmindelse
Den neutrale besked vil ikke "nudge", men blot minde kvinden om at bestille en tid til screening af livmoderhalsen, der fungerer som en direkte påmindelse om den udsendte brevinvitation som normal praksis. Det vil fungere som en kontrol for de andre typer meddelelser.
"Din cervikale smear-test er på vej. For at bestille ring venligst <xxxxxxxxxxxx>"
Messenger-påmindelse
Nogle beviser tyder på, at folk reagerer bedre på invitationer fra deres personlige praksis frem for en centraliseret NHS-organisation (Segan et al, 1998; Arbyn et al, 2010). Dette gælder især for unge kvinder, indvandrere, byboere og dem med lav socioøkonomisk status, som er nøgledemografier, som vi håber at forbedre optagelsen i gennem denne intervention (Bosgraaf et al, 2013).
"<GP-NAVN>: Din cervikal smear-test skal være klar. For at bestille ring venligst <xxxxxxxxxxxx>"
Sociale Normer Beskeder
Budskaber om sociale normer fokuserer på princippet om, at mennesker har en tendens til at overvurdere, i hvilket omfang deres jævnaldrende udfører handlinger, der forårsager skade på sig selv eller andre. Beviser tyder på at oplyse folk om den faktiske grad, i hvilken mennesker udfører disse handlinger, kan ændre adfærd (Perkins et al, 2002). Denne teori kombineret med det faktum, at folk er stærkt påvirket af sammenligning med, hvad andre gør, vil forhåbentlig få kvinder til at tage imod tilbuddet om cervikal screening. Vi har også valgt at bruge en lokal statistik, da personlige budskaber har større indflydelse, da de øger budskabets relevans for kvinderne (Institut for Government: Cabinet Office, 2010)
Påmindelse om sociale normer (lokale, proportioner):
"Sidste år i Hillingdon deltog 7 ud af 10 kvinder i cervikal screening. Din cervikal smear-test er på vej. For at bestille ring venligst <xxxxxxxxxxxx>"
- Påmindelse om sociale normer (lokalt, samlet antal):
"Sidste år deltog 12.000 kvinder i Hillingdon i cervikal screening. Din cervikal smear-test er på vej. For at bestille ring venligst <xxxxxxxxxxxx>"
Meddelelser om gevinst og tab
Rollen gevinst og tab rammer budbringere for at tilskynde til optagelse af god sundhedsadfærd er ikke helt klar. Nogle beviser peger på, at mennesker har "en stærkere aversion mod tab, end vi har affinitet til gevinster", og derfor kan fremhævelse af tab have en større indflydelse (Blumenthal-Barby & Burroughs, 2012). På den anden side fandt en meta-analyse, at forstærkningsramme var mere tilbøjelig til at være effektiv til at ændre forebyggelsesadfærd. (Gallagher, 2001). For at evaluere dette yderligere blev en gevinst- og tabsramme-meddelelse inkluderet ovenfor. Statistik inkluderet i disse meddelelser blev taget fra (Peto, 2004) og korrelerer med udbredte statistikker på cancerscreening.nhs.uk for at opretholde overensstemmelse med andre oplysninger, kvinder kan se.
Få ramme
"Screening af livmoderhalskræft redder 4500 liv i England hvert år. Din cervikal smear-test er på vej. For at bestille ring venligst <xxxxxxxxxxxx>"
- Tabsramme
"Hvis man undlader at deltage i cervikal screening, kan det føre til 4500 undgåelige dødsfald i England hvert år. Din cervikal smear-test er på vej. For at bestille ring venligst <xxxxxxxxxxxx>"
POTENTIELLE ETISKE SPØRGSMÅL
Det etiske hovedproblem er, at for at analysere dataene skal forskeren have adgang til minimale mængder patientdata. Forskeren skal specifikt have adgang til en liste over kvinder i Hillingdon, som bliver sendt en invitation til cervikal screening på en ugentlig basis, hvis de er registreret hos en samtykkende praktiserende læge. Alle deltagende praktiserende læger (som til dato omfatter over 85 % af dem, der er henvendt til forsøget) har givet samtykke til at dele relevante data med forskerholdet og er glade for de sikkerhedsforanstaltninger, der er indført for at beskytte fortroligheden. Disse omfatter NHS-sikre e-mails, adgangskodebeskyttelse på alle patientdata, anonymisering af data (kun identificerbar ved NHS-nummer) og streng overholdelse af alle NHS-informationsstyringsregler.
På denne liste vil hver deltager blive identificeret ved deres NHS-nummer, og dette vil være den eneste unikke identifikator. Forskeren vil også have brug for information om deres alder (ikke fødselsdato), deltagere "deltog/ikke deltog status" i slutningen af den 18 ugers opfølgningsperiode og praktiserende lægekodeks for at sikre, at vi kun inkluderer kvinder registreret hos samtykkende praktiserende læger . Vi vil også gerne have adgang til anden halvdel af deltagernes postnummer for at give mulighed for en grundlæggende afsavnsanalyse.
Før vi får adgang til disse oplysninger, vil vi tilbyde kvinder muligheden for at fravælge undersøgelsen og derfor ikke dele disse data eller modtage en SMS-påmindelse. Dette opnås ved, at cervikal screening (opkalds-tilbagekaldelse)-teamet tilføjer et indlæg på vegne af den praktiserende læge i screeningsinvitationsbrevet til alle berettigede kvinder. Dette indlæg vil give informeret samtykkeerklæring og kontaktoplysninger på forskeren, hvis kvinder ønsker yderligere information. De vil have 2 uger til at svare og blive fjernet fra undersøgelsen.
I forlængelse af denne forskning vil forsøget også undersøge, hvordan variationer i tekstbeskedernes ordlyd påvirker optagelsen. Denne formulering er omhyggeligt udvalgt med vejledning fra NHS Cervical Screening Program (NHSCSP) samt psykologeksperter fra Public Health England, og alle data i tekstbeskederne er opdateret og hentet fra NHSCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Department of Surgery and Cancer, St Mary's Campus, Praed Street, Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 24-64 år inviteres til cervikal screening i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der indgår i undersøgelsen, vil blive registreret hos en praktiserende læge, der har accepteret at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der fravælger, Patienter, der har fået foretaget en hysterektomi, Patienter, der har informeret praktiserende læger om, at de foretrækker ikke at blive screenet, Patienter Livmoderhalskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgreb, 24-29 år
Ingen intervention, gruppe 24-29 år.
Kvinder modtager kun den skriftlige invitation til screening
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Messenger sms påmindelse, 24-29
Messenger sms påmindelse, gruppe 24-29 år.
|
": Din cervikal smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgreb, 30-64 år
Ingen interventionsgruppe 30-64 år, Kvinder modtager kun den skriftlige invitation til screening
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Neutral sms-påmindelse, 30-64
Neutral Sms, gruppe 30-64 år
|
"Din cervikale smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
|
EKSPERIMENTEL: Messenger sms påmindelse, 30-64
Messenger SMS-påmindelse, gruppe 30-64
|
": Din cervikal smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
|
EKSPERIMENTEL: Sociale normer En påmindelse, 30-64
Sociale normer (befolkningsandel) sms-påmindelse, gruppe 30-64 år
|
"Sidste år i Hillingdon deltog 7 ud af 10 kvinder i cervikal screening.
Din cervikal smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
|
EKSPERIMENTEL: Social Norms B påmindelse, 30-64
Sociale normer (befolkning i alt) SMS-påmindelse, gruppe 30-64 år
|
"Sidste år deltog 12.000 kvinder i Hillingdon i cervikal screening.
Din cervikal smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
|
ANDET: Indrammet forstærkningstekstpåmindelse, 30-64
Indrammet gevinst sms påmindelse, gruppe 30-64 år
|
"Screening af livmoderhalskræft redder 4500 liv i England hvert år.
Din cervikal smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
|
EKSPERIMENTEL: Indrammet tabstekstpåmindelse, 30-64
Indrammet tab sms påmindelse, gruppe 30-64 år
|
"Hvis man undlader at deltage i cervikal screening, kan det føre til 4500 undgåelige dødsfald i England hvert år.
Din cervikal smear-test er på vej.
For at bestille ring venligst"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at behandle analyse
Tidsramme: 13 måneder
|
Analyse af hastigheden af cervikal screening af forsøgsarm ved afslutningen af screeningsrunden (32 uger)
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremmøde efter alder (kontrol vs. interventioner)
Tidsramme: 13 måneder
|
Deltagelse inden for forskellige grupper efter prøvearm
|
13 måneder
|
|
Deltagelse efter niveau af afsavn (kontrol vs interventioner)
Tidsramme: 13 måneder
|
Deltagelse i grupper på forskellige niveauer af afsavn (ved hjælp af IMD) efter forsøgsarm
|
13 måneder
|
|
Analyse pr. protokol ved hjælp af SMS-leveringsstatusdata for at sammenligne frekvensen af cervikal screening hos kvinder, der modtager SMS'en ved afslutningen af screeningsrunden (32 uger fra screeningsinvitationen)
Tidsramme: 13 måneder
|
Analyse af frekvensen af cervikal screening efter forsøgsarm ved hjælp af SMS-leveringsstatusdata for at sammenligne frekvensen af cervikal screening hos kvinder, der modtager SMS'en i slutningen af screeningsrunden (32 uger fra screeningsinvitationen)
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deborah Cunningham, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14IC2120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .